1.0 目的
制定无菌生产设施中过程刺激期间样品采集的逐步程序集合及其检测方法。2.0 范围
这适用于微生物实验室。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
部门主管5.0 程序
5.1 从配药区采集样品
5.1.1 在进入配药区时，请遵循SOP中规定的进出程序。5.1.2 将预过滤后的培养基收集到无菌螺旋盖瓶中，按照标准操作规程（SOP）进行微生物负荷（Bioburden）检测。
5.2 从无菌区域采集样品
5.2.1 对于 无菌区域的进出 按照标准操作规程（SOP）中规定的程序进行操作。5.2.2 从装有无菌螺旋盖的瓶子中，从第一次过滤操作中收集200毫升样品。
5.2.3 按照相关要求进行促生长试验和pH值测定。 培养基制备及促生长试验的标准操作规程（Standard Operating Procedure for Media Preparation and Growth Promotion Test）.
5.2.4 从装有无菌螺旋盖的瓶子中，从第二次过滤操作中收集200毫升样品。
5.2.5 将样品在20-25°C下孵育7天，然后在30-35°C下再孵育7天。
5.2.6 在填充完特定包装规格的药品后，收集装有100毫升大豆酪蛋白消化培养基的无菌螺旋盖瓶中的小瓶样本、封口膜以及橡胶塞。
5.2.7 如果使用的瓶子容量大于5毫升，应在加盖并密封后采集样品。
5.2.8 在严格的无菌条件下，将大豆酪蛋白消化培养基注入每个小瓶中。
5.2.9 将样品在20-25°C下孵育7天，然后在30-35°C下再孵育7天。
5.2.10 对压缩空气进行采样检测。 压缩空气 按照标准操作规程（SOP）操作的采样器。
5.2.11 将培养皿置于30-35°C的温度下培养5天。
5.2.12 收集前4个已灌装的瓶子进行观察。
5.2.13 将未使用的溶液收集到无菌容器中，然后在20–25°C下孵育样品7天，之后在30–35°C下再孵育7天。
5.2.14 完成后 **媒体填充（Media Fill）** 根据标准操作规程（SOP），对灌装后的小瓶进行培养，以促进其生长。
5.2.15 每当使用新的包装规格时，都必须对容器密封完整性进行测试。
5.2.16 按照标准操作规程（SOP）进行环境监测，包括平板暴露法、空气采样、表面采样以及人员卫生检查。记录被动空气采样的结果。
5.3 媒质的销毁
5.3.1 将受污染的小瓶丢弃在…… 终端灭菌器 并将培养基从ETP中排出。5.3.2 未受污染的小瓶应被丢弃在专门指定的废弃物处理区域（ETP）。
5.3.3 空瓶应使用碎瓶机进行破碎处理。
请注意：所有活动均应按照“Media Fill”（介质填充）的要求进行。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）6.2 °C - 摄氏度
6.3 ETP – 废水处理厂