变更控制标准操作规程

1.0 目标

制定一套程序，以明确所有主文件、主系统及其控制的变更的发起、审查和授权机制。

2.0 范围

该程序适用于管理制造设施中的变更控制流程。

3.0 责任

3.1 执行部门——质量保证部门：负责制定标准操作规程（SOP），并确保所有相关人员严格按照这些规程执行。
3.2 质量保证与法规事务助理经理：负责协助执行标准操作规程（SOP），并维护相关记录。

4.0 责任制

4.1 技术总监

5.0 程序

5.1 本程序适用于所有授权的文件和程序，包括但不限于验证方案、主配方记录、批生产记录、标准操作规程、成品规格、标准检测程序以及原材料和包装材料的规格。
5.2 变更的起始日期
5.2.1 任何“授权”文件均不得未经本程序规定的正式授权程序进行修改。
5.2.2 每次文件变更请求都必须按照附录II的要求，填写完变更控制表（Change Control Form, CCF）后才能提出。
5.2.3 质量保证与法规事务的助理经理负责管理和跟踪变更控制文件（Change Control File, CCF）。
5.2.4 使用部门应填写并提交变更申请（Change Request Form, CRF），连同相关支持文件，向质量保证（QA）部门提出所需的变更请求。
5.2.5 任何拟进行的变更都必须有充分的科学依据或合理的理由作为支撑。
5.2.6 任何拟议的变更都必须对其对最终产品质量的影响进行全面评估，并将评估结果记录在案。
5.2.7 质量保证部门将为相关文件分配一个文件控制编号（CCF No.）。
5.2.8 CCF编号系统：该编号由8位数字和字母组成。
eXYZ/CC-XXXX
其中 XYZ 代表公司的缩写。
CC - 变更控制
XXXX – 其中的 “1st X” 代表当前年份的最后一位数字，而接下来的 “3X” 代表序列号。
XYZ/CC - 18001 将作为 2018 年首次变更控制的变更控制编号（Change Control Number）。
5.3 管理层审查与批准
5.3.1 将CCF（变更控制文件）及相关支持文件分发给质量保证与监管事务部门、研发部门、生产部门、质量控制部门以及仓库部门，以便他们进行审查和提出意见。任何关于成本或生产力的改进措施都必须经过工厂负责人/技术总监的充分论证，并获得他们的签字批准。
5.4 审查并批准工艺流程
5.4.1 在实施之前，需将CCF文件提交给质量保证部门进行审核和批准。
5.4.2 质量保证与法规事务负责人必须为每个变更控制文件（Change Control Document, CCF）指定一个变更类别。
5.4.3 类别“A” - 对监管没有影响。
类别“B” - 轻微变更（需向监管机构通报）
类别‘C’——重大变更：在实施前需要获得监管机构的批准。
5.4.4 对任何变更的审查和批准过程必须得到质量保证与监管事务部门、工程部门、质量控制部门、生产部门、仓库部门以及工程部门的负责人签字确认。
5.4.5 质量保证与法规事务负责人必须确保所有与向监管机构提交/获得批准相关的信息（例如提交日期/批准日期）能够及时传达给部门负责人。只有在获得授权的情况下，才能最终批准所有变更控制措施（CAPA）。
5.4.6 根据附件II的要求，填写完整的变更控制表格必须由质量保证（QA）部门最终签字确认。
5.4.7 每份CCF文件的正面右角都将印有红色的“CONTROLLED COPY”字样。
5.4.8 根据附录I中的变更控制流程示意图。
5.4.9 根据附件III的规定，相关发放和控制记录将由质量保证（QA）部门负责保存。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）
6.2 编号 - 数字
6.3 NA - 不适用
6.4 质量保证（QA）
6.5 CCF - 变更控制表
6.6 研发（Research & Development）
6.7 RA - 法规事务

评论；意见；备注	已由……审核

技术总监	签名	日期

S.No.	CC编号	药品生产质量管理规范（GMP）的发布日期	原研药制造商的名称	**原部门**	变更标题	已批准 或者拒收	生效日期 变更	已验证 由质量保证部门（QA）负责 签名。 日期	备注；说明