在选择用于设备制造的材料时,必须考虑以下特性:
地点;位置
你们工厂的布局设计深受场地地形、面积和形状的影响。最大化利用现有空间是非常重要的。建筑物的规模和类型同样也受到这些因素的显著影响。
产品的性质
为您的产品线选择合适的布局设计在很大程度上取决于您所销售的产品类型。例如,生产片剂、注射液等剂型的行业,其布局将与那些仅加工原材料或中间产品以形成最终制剂的行业大不相同。
剂型然而,在质量控制部门、原材料的隔离以及已批准的原材料管理方面,会存在一些相似之处。
经济因素
所使用的材料决定了设备的初始成本。从物理和化学角度来看,有几种材料适合用于设备制造,但最终只选择了最便宜的材料。从长远来看,维护成本低的材料更具成本效益。用于设备制造的材料包括金属(铁基和非铁基)以及非金属(有机和无机材料)。
物理因素
透明度
视觉观察窗口提供了监测反应器和发酵室内部过程的机会。这种应用有时会使用硼硅酸盐玻璃。偏振光被用来观察注射剂和眼科制剂容器中是否存在颗粒物。透明容器可以让我们直接看到容器内部的状况。最理想的材料就是玻璃。
灭菌
为了避免注射剂、眼科制剂或大宗药品受到污染,生产设备必须进行适当的灭菌处理。通常会使用高压蒸汽来进行灭菌。温度设置为121℃。
°C) 和压力(每平方英寸15磅)对这种材料来说应该不是问题。如果使用橡胶的话,必须对其进行硫化处理才能承受低温环境。
清洁
在光滑、抛光的表面上进行清洁会更加容易。每次操作完成后,都会对设备进行彻底清洁,以确保旧产品不会污染新产品。不锈钢和玻璃表面是可以被抛光和打磨光滑的。
易于制造;制造可行性
铸造、焊接和锻造是用于制造设备的工艺方法。例如,玻璃或塑料容器可以很容易地被塑造成各种形状和尺寸;反应容器也可以涂覆玻璃材料。
热膨胀
当温度升高时,如果材料的热膨胀系数较大,设备的形状将会发生变化。在这种情况下,设备可能会发生断裂。因此,设备应当使用能够在工作温度下保持其形状和尺寸的材料制成。
热导率
在蒸发器、干燥器、蒸馏器和换热器中使用的材料必须具有优异的热导率,这一点非常重要。石墨、铜和铁管能够有效地传递热量。
耐磨性能
两个表面之间的摩擦会导致较软的表面磨损,从而使污染物进入产品中。例如,粉末的研磨过程可能会因为磨损的研磨工具而受到污染。不建议在陶瓷或铁制表面上研磨高纯度的药品。
质量;重量;总量
在运输包装中,会使用轻质材料。塑料、铝和纸是制药产品包装中常用的材料。
**含量;效力**
这种材料必须具有足够的强度,以承受压力和应力。钢和铁都具有这些特性。该产品采用不锈钢制成,以便能够承受极高的压力。制造过程中使用了不锈钢模具以及上下冲头。玻璃虽然易碎,但强度较高。气溶胶容器通常由镀有某些聚合物(如油漆)的锡罐制成,因为它们需要能够承受高压。由于塑料材料强度较低,所以在一些包装产品(如泡罩包装)中会使用塑料。