1.0 目标
为了在溶解曲线研究之前制定选择标准及其程序的指导方针。2.0 范围
该程序适用于所有在工艺、设备组件或成分发生变化后生产的、立即上市的片剂剂型。3.0 责任
3.1 职位：技术助理/执行助理3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序
5.1 执行；实施 溶出度测试 变更后的前三批产品需要按照新的质量标准进行检测和评估。5.2 对每批产品中的12个单元进行溶出度测试。
5.3 将溶解参数设置如下。
介质：1000毫升、浓度为0.0001N的盐酸
时间：- 15分钟
设备：- USP设备-2（桨式搅拌器）
转速：- 50 转每分钟（RPM）
5.4 溶解度限度：不低于90%。
5.5 按照附件I的要求准备报告。
5.6 如果溶出度测试结果低于90%，则需进行…… 溶解度 根据该特定产品的分析方法进行特征描述/分析。
6.0 缩写词
6.1% = 百分之六点一6.2 RPM = 每分钟转数（Revolutions per minute）
6.3 HCl = 盐酸
6.4 ml = 毫升
附件一
质量控制部门
第1页，共2页
产品名称：__________________________________________
变更类型：___________________________________________
批号
分析日期：___________________________________________
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SET-1
溶解参数：
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仪器编号。
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中等；中度
时间
设备；仪器
RPM
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900毫升、浓度为0.1N的盐酸溶液
- 15分钟
- USP 仪器-2（桨式搅拌器）
- 50转/分钟（RPM）
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溶出度测试
设备；仪器
HPLC/U.V
平衡；余额；天平
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:- _____________
:- _____________
:- _____________
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标准品制备：
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样品制备：-
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标准面积（用于高效液相色谱法，Standard Area for HPLC）
标准吸光度（用于紫外分光光度法，Standard Absorbance for UV）
(1) ___________ _______________
(2) ___________
(3) ___________
(4) ___________
(5) ___________
翻译结果：
意思是：___________
计算；核算
[验收标准：不低于90%]
分析员：
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第2页，共2页
SET-2
溶解参数：
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仪器编号。
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中等；中度
时间
设备；仪器
RPM
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900毫升、浓度为0.1N的盐酸溶液
- 15分钟
- USP Apparatus-2（桨式搅拌器）
- 50转/分钟（RPM）
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溶出度测试装置
HPLC/U.V
平衡；余额；天平
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:- _____________
:- _____________
:- _____________
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标准品制备：
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样品制备：-
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标准面积（用于高效液相色谱法，Standard Area for HPLC）
标准吸光度（用于紫外分光光度法，Standard Absorbance for UV）
(1)___________ _______________
(2)___________
(3)___________
(4)___________
(5)____________
翻译结果：
意思是：___________
计算；核算
[验收标准：不低于90%]
分析员：
结论：
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