1.0 目标
制定层流工作站的清洁和操作程序。2.0 范围
本标准操作规程(SOP)适用于质量控制部门。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
质量控制部门负责人。5.0 程序/规程
5.1 清洁
5.1.1 用浸湿了清洁剂的无绒布清洁层流工作站(Laminar Airflow Workstation)的外表面和工作台。 消毒液.5.1.2 在每次操作前后,都要清洁层流工作台的工作台面。每天还要清洁层流工作台的外表面。
5.1.3 每月使用……对层流工作站的预过滤器进行一次清洁。 压缩空气 并记录下来。
5.2 操作
5.2.1 在开始工作前半小时,先开启紫外线灯并启动通风系统。5.2.2 红色指示灯将会亮起,空气将开始从……中流出。 HEPA过滤器.
5.2.3 在至少30分钟后关闭紫外线灯。
5.2.4 按下“Light”按钮及其指示灯。红色指示灯和管状灯将会亮起。
5.2.5 检查并确保压力表的读数在规定的范围内(0.5英寸水柱)。
5.2.6 执行 微生物检测 在层流工作台下
5.2.7 测试完成后,用……清洁工作台。 70%异丙醇.
5.2.8 在当天的测试结束后,关闭“灯”。
5.2.9 按下“UV”装置的开关及其指示灯。指示灯变为红色时…… 紫外线灯 它会发光。
5.2.10 打开紫外线灯,至少运行30分钟。
5.2.11 30分钟后关闭紫外线灯并停止空气流动。
5.2.12 将相关活动记录在日志本中。
5.3 注意事项
5.3.1 检查压力表的校准状态。5.3.2 在工作期间请勿开启紫外线灯。
5.3.3 在进行微生物检测前30分钟,必须开启层流工作站的“气流”系统。
5.3.4 如果压力表的读数小于或大于0.5英寸水柱,请立即通知工程部。
5.4 校准
每6个月,需要通过外部机构进行一次层流气流的校准,具体方法包括执行DOP测试(层流完整性测试)、空气流速测试以及颗粒计数测试。6.0 缩写词
6.1 标准操作规程(SOP)6.2 HEPA:高效颗粒空气过滤器
6.3 UV:紫外线
6.4 DOP:邻苯二甲酸二辛酯
6.5 QC:质量控制
6.6 Dept.: 部门
6.7 LAF:层流空气(Laminar Air Flow)