1.0 目标
制定废弃材料的销毁程序。2.0 范围
本标准操作规程(SOP)适用于质量控制部门、质量保证部门以及仓库管理部门。3.0 责任
质量保证官员4.0 责任制
质量保证高级经理5.0 程序/规程
5.1 记录
5.1.1 必须保存以下详细信息的记录:销毁日期、物料名称、销毁数量、采用的销毁方法。该记录必须由质量控制部门、生产负责人及安保负责人签字确认。
5.2 注意事项
5.2.1 在处理玻璃材料破损或纸张材料燃烧时,必须采取适当的安全措施并使用相应的设备。5.3 液体
5.3.1 被拒收的液体应加入适量的水进行稀释,然后排入排水系统。5.4 固体
5.4.1 被拒收的玻璃材料应破碎后作为废料处理。5.4.2 被拒绝的重复使用的包装材料应通过撕毁的方式销毁。
5.4.3 被拒收的粉末应先用水制成浆状,然后排入下水道进行处理。
5.4.4 其他被拒收的印刷材料也应通过撕毁的方式销毁,随后进行焚烧处理。
5.5 适用于被拒收的标签、多余的标签、纸箱标签以及印刷用的箔纸。
5.5.1 在收到纸箱和玻璃瓶盒的标签后,需检查这些标签上的批次打印信息。对于打印质量不佳(如字迹模糊、难以辨认)或因标签粘连等问题而无法使用的标签,无论是纸箱标签、玻璃瓶盒标签还是在线打印的瓶标签,都应予以拒收,并对这些问题进行统计记录。
5.5.2 在完成一批制剂的贴标和包装工作后,需清点贴标及包装过程中产生的多余标签/纸箱,以及被拒收的标签/纸箱,并将其密封保存在专门的拒收标签/纸箱储存容器中。
5.5.3 将被拒收的或多余的标签/纸箱在部门负责人和质量保证(Q.A.)代表的监督下,通过撕毁和焚烧的方式在废料场销毁。
5.5.4 将拒收和销毁的详细信息记录在打印的文件中。 包装材料的销毁 记录簿中也有相关内容,同时也在批生产记录(Batch Record, B.M.R)中有所记载。