药品行业中的用户需求规范（User Requirement Specification，简称URS）

用户需求规范（User Requirements Specification, URS）是制药行业中用于确立所有仪器、机器和系统质量及合规性的初始文件。该文件在设备实际使用或系统正式实施之前就已被制定完成。
用户需求说明书（User Requirements Specification, URS）明确了用户对设备或系统的具体要求，但并未规定这些要求应如何实现。它充当了用户期望与供应商提供的设计之间的桥梁。对于所有类型的设备、仪器和计算机化系统而言，用户需求说明书是验证（validation）和确认（qualification）流程中的关键组成部分。

本文概述了用户需求规范（User Requirement Specifications, URS）在制药行业的概念、结构及其监管意义，并提供了编写合适的用户需求规范文件的相关信息和帮助。

什么是用户需求规范（User Requirement Specification, URS）？

用户需求规范（User Requirement Specification, URS）是一份法律文件，它明确了用户在制药环境中对特定软件、系统或设备的期望性能、操作要求以及合规性要求。

URS（用户需求规格书）是确认（Qualification）和验证（Validation）流程的第一步。它为后续的设计、采购、测试和验收等环节提供了指导方针。

URS（用户需求规格书）定义了：
系统需要满足哪些要求？
该系统将在哪些环境中运行？
哪些监管规定或药品生产质量管理规范（GMP）条款适用于该系统？

URS在制药行业的目的

药品的URS（用户要求规范）在多个关键方面具有定义作用。
1. 明确期望：用户需求说明书（URS）有助于供应商准确理解对特定系统的具体要求。
2. 为设计提供依据：设计确认（Design Qualification, DQ）过程用于验证所提议系统的设计是否符合用户要求说明书（User Requirements Specification, URS）中的所有要求。
3. 确保合规性：用户要求说明书（URS）将包含所有必要的要求，以确保符合药品生产质量管理规范（GMP）、数据完整性以及美国食品药品监督管理局（FDA）的 21 CFR Part 11 规定。
4. 有助于风险评估：用户需求规格（URS）为识别对产品质量风险影响最大的功能提供了途径。
5. 在验证过程中作为参考依据：所有功能测试、场地验收测试、安装确认、运行确认以及性能确认测试都可以追溯到用户要求说明书（URS，User Requirements Specification）。
6. 提升沟通效率：用户、供应商、质量保证部门以及验证团队在讨论某个产品的功能时，都会将用户需求规格（URS）作为共同的参考依据。

缺乏明确的用户需求规格（URS）会导致在设备确认过程中出现模糊性，从而因缺乏清晰度和合规性问题而不得不重新设计设备并进行再次确认，进而产生额外的成本。

URS的法规重要性

包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）在内的监管机构已经明确指出，在对计算机化系统进行验证之前，必须明确并能够追溯用户需求（user requirements）。
欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）附件11《计算机化系统》明确规定：“用户需求必须明确系统应具备的功能、性能要求以及安全保障要求。”
2. GAMP5 规定，URS（用户需求规格书）是系统生命周期中第一个也是最重要的输入文件。
3. 根据 FDA 的 21 CFR 211 和 211.68 条款，相关系统必须具备书面规定的要求，并且必须符合药品生产质量管理规范（GMP）以及数据完整性的要求。

因此，URS（用户要求规范）必须被视为GMP要求的控制文件，它既支持系统的确认（qualification），也适用于监管检查。

何时需要提交用户要求规格（User Requirements Specification, URS）？

在购买、开发或实施可能对产品质量产生直接或间接影响的重大设备、公用设施、仪器或计算机化系统之前，必须先制定《使用要求规范》（Use Requirements Specification，简称URS）。

常见的需要提交用户要求书（User Requirements Specification, URS）的情况包括：
用于生产的设备包括压片机、包衣机、RMG（可能是某种特定设备名称）、搅拌机、FBD（可能是设备型号）、灌装机、反应器以及高压灭菌器。
2) 科学分析设备，如高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）以及紫外-可见分光光度计（UV-Visible spectrophotometers）。
3) 环境监测系统。
4) 公用设施（纯化水和空调系统）。
5) 计算机化系统（LIMS/SCADA/MES）。

用户需求规范的结构

在制药行业中，URS（User Requirements Specification，用户需求规范）通常包括以下部分：

1. 引言

系统的简要描述，包括其目的和使用方法。
“本用户要求说明书（URS）规定了将安装在公司公用设施区域的纯化水生成系统的设计和技术要求。”

2. 范围

确定需要包含或排除的要求。
该用户需求（URS）涵盖了所有硬件、软件、控制面板以及与现有公用设施的接口，但未涉及公用设施接口之外的任何管道安装工作。

3. 系统描述

本节将详细介绍该系统或设备的组成及其主要功能。

4. 监管与合规要求

提供一份相关法规和标准的清单，其中包括：
欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）附件15
21 CFR Part 11
- GAMP 5
- 任何相关的 ISO 标准

5. 功能需求

功能要求描述了设备或系统将执行的具体功能，例如：
该系统将提供符合美国药典（USP）要求的纯化水。
该系统将记录所有用户操作（包括日期和时间）。

6. 性能要求

性能要求描述了可测量的结果，包括：
流量、温度、压力以及分析范围等。
- 软件系统的数据处理速度。

安全与环境要求

设备、警报装置、联锁系统以及安全系统的安全与环境要求应详细说明，这些措施都是为了防止事故发生或污染所必需的。

数据完整性与安全性

数据完整性和安全性针对计算机化系统涵盖了以下方面：
- 用户访问控制、用户角色与职责以及密码要求。
- 审计追踪、电子记录和电子签名要求。
数据备份、恢复和存储方法。

9 校准与维护

描述了校准的频率、维护要求以及备用零件的情况。

10 文件要求

供应商必须提供用户手册、设计图纸、材料证明文件（FAT）、以及无菌检查（SAT）的相关协议。

11. 培训要求

必须为操作人员、维护人员和质量保证（QA）人员提供培训。

12 接受标准

描述了验证是否符合各项要求（如 FAT、SAT 或 OQ）的方法论。

13 批准与签字确认

本节包括用户的准备、审核与批准工作，以及工程部门的参与、验证过程和质量保证（QA）的执行。
下载URS样本

制定有效的用户需求规范（User Requirement Specification, URS）

以下列出的最佳实践为基础，可以进一步提高您的用户需求规格（URS）的清晰度、准确性和完整性。
使用清晰易懂的语言，确保各项要求具有可衡量性，并通过证明这些要求的满足情况来进行验证。
2. 不要影响产品开发的设计过程；只需明确你需要的内容，而不需要指定获取这些内容的具体方式。
3. 每个单独的用户需求规范（User Requirement Specification，简称URS）都应被分配一个唯一的可追溯性编号，例如URS-001、URS-002等。
4. 需要公司内部相关部门（如生产部、质量保证部和工程部）的参与，以确保所有要求的审查和批准。
5. 建立要求与风险评估之间的关联，识别出对产品质量至关重要的风险因素。
6. 在使用URS进行确认之前，必须获得质量保证部门的正式批准。

完美的用户需求规格说明书所带来的好处

1. 确保对设备或系统的使用有清晰的了解，从而减少用户与供应商之间的误解。
2. 减少因设备详细信息缺失导致的项目延误以及重复工作带来的影响。
3. 提高药品生产质量管理规范（GMP）的合规性，并为监管检查做好准备。
4. 为设备或系统的设计确认（Design Qualification, DQ）提供基础。
5. 为产品的接受和确认提供公正的决策支持。

URS（User Requirements Specification）编制中的常见错误

1. 使用通用模板，而不为你的工厂进行定制。
2. 使用无法证实或过于笼统的要求。
3. 缺乏药品生产质量管理规范（GMP）的要求、数据完整性保障措施以及安全考虑因素。
4. 在准备用户要求规格（URS）文件时，不要涉及质量保证（QA）或验证（validation）部门的员工。
5. 在设计和工艺变更后，未能及时修改或更新用户要求说明书（User Requirements Specification, URS）。

在避免了这些错误之后，你将得到一份持续可靠的用户要求说明书（URS），这份文件将保持准确、最新，并且符合相关法规要求。

用户需求规范（User Requirement Specification, URS）是所有合规制药系统的基础。它明确了用户的需求，为设计提供了方向，在验证过程中起到指导作用，并在审计时提供了合规性的证据。

一份准备充分且组织有序的《用户要求说明书》（User Requirements Specification, URS）不仅有助于确保产品质量，还能证明公司对合规性的高度重视。一份优秀的 URS 从产品开发的最初阶段就奠定了产品质量的基础。

关于URS的常见问题解答（FAQs）

Q1. 什么是用户需求规范（User Requirement Specification, URS）？

答案：用户需求规范（User Requirement Specification）是一份书面文件，详细说明了最终用户对某台设备或大型系统的期望，这些期望在设备设计或采购之前就需要明确。

Q2. 为什么URS在制药行业中很重要？

答案：用户需求的规范确保了制药行业中使用的系统和设备是按照适用的《药品生产质量管理规范（GMP）》、安全要求和数据完整性要求进行开发的。

Q3. 谁负责准备用户要求规格（User Requirements Specification, URS）？

答案：通常，用户需求规格（URS）的制定工作由工艺使用部门的员工完成。随后，会向工程部门、验证部门和质量保证部门征求意见或输入数据。

Q4. What should be included in a User Requirements Specification (URS)?

答案：用户请求的解决方案（URS，User Requested Solution）通常会包含以下几个部分：项目范围、功能与性能要求、法规遵从性、数据完整性以及验收标准。

Q5. 乌尔苏斯（URS）与验证（validation）是如何关联的？

答案：URS文件通常将作为设计确认、工厂验收测试、现场验收测试以及各项确认活动的基础文件。