润滑剂是少量添加到片剂和胶囊配方中的物质，用于减少摩擦并改善某些加工性能。
润滑剂具有以下三种作用：
- 在压片过程中，减少药片表面与模具壁之间的摩擦，同时降低冲头和模具的磨损。
- 在冲压过程中，润滑剂可以防止材料粘附在冲头表面；而在胶囊制备过程中，润滑剂则能防止材料粘附在机器的计量装置、压盖针等部件上。
- 通过减少颗粒间的摩擦来改善产品流动。
优质润滑剂的特性：
- 低剪切强度：希望在混合过程中听到的是润滑剂的声音，而不是配方中的颗粒或其他辅料发出的声音。
- 能够在被覆盖的表面形成一层“耐用的保护层”。
- 无毒的
- 化学惰性的
- 不受工艺变量影响
- 对成品制剂具有最小的不良影响。
片剂和胶囊的配方中都需要添加润滑剂，以减少生产过程中粉末与金属表面之间的摩擦。润滑剂通常具有疏水性；硬脂酸镁是片剂压片和胶囊填充过程中常用的润滑剂。由于其疏水性，它可以阻止液体渗透到胶囊内部成分中，因此当胶囊壳在胃肠道液体中溶解后，即使内容物已被机器填充，仍会形成一个胶囊形状的“塞子”。
相关： 制粒过程及其颗粒间的结合机制
对于这些边界润滑剂，已经讨论了多种机制，其中包括润滑剂本身具有较低的剪切阻力。其中最有效的边界润滑剂是硬脂酸或硬脂酸盐，尤其是硬脂酸镁。由于其优异的润滑性能，硬脂酸镁已成为应用最广泛的润滑剂。通常情况下，硬脂酸盐以较低的浓度使用。
除了减少摩擦外，润滑剂还可能对片剂的性能产生不良影响。粉末中存在润滑剂被认为会干扰压片过程中颗粒之间的结合，从而对片剂的质量产生负面影响。
机制；原理；作用方式
润滑主要通过两种机制实现：流体润滑和边界润滑。
流体润滑：
在流体润滑中，一层流体被置于固体运动表面之间，从而减少摩擦。流体润滑剂很少用于片剂配方中。然而，液体石蜡曾被用于某些片剂配方中，例如起泡片的配方。
边界润滑（Boundary Lubrication）
边界润滑被视为一种表面现象，因为在这种情况下，滑动表面仅被一层非常薄的润滑剂隔开。因此，固体表面的性质会影响摩擦力。在边界润滑状态下，固体的摩擦系数和磨损程度都比流体润滑时要高。
任何可能影响滑动表面之间相互作用的物质都可以被归类为边界润滑剂，包括吸附的气体。在片剂配方中使用的、通过边界润滑作用发挥作用的润滑剂都是细小的颗粒固体。
片剂中的润滑剂浓度
物料名称
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浓度
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硬脂酸镁
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0.25% 至 5.0%
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滑石粉
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1.0%到10%
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**立体酸**
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1.0% 至 3.0%
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高熔点蜡
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3.0% 至 5.0%
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玉米淀粉
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5.0% 至 10.0%
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胶体二氧化硅或气溶胶
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0.1% 至 0.5%
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固体和分散片剂中水溶性润滑剂的浓度
物料名称
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推荐的 浓度
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硼酸
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1.0 %
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氯化钠
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5.0 %
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苯甲酸钠
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2.0% 至 5.0%
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聚乙二醇1000
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1.0% 至 4.0%
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聚乙二醇6000
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1.0% 至 4.0%
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