空气中的颗粒浓度受到控制的区域被称为洁净区或洁净室。这些区域的建造目的是为了最大限度地减少空气中颗粒的引入、产生和滞留。
ISO标准中规定了9类洁净室，但实际上只有…… ISO 5级到ISO 8级 对于0.5微米和5.0微米的粒径，在制药行业中是适用的。
颗粒的浓度取决于其直径；因此，在任何洁净室环境中，大颗粒的数量都会比小颗粒少。
空气中的颗粒物在无菌生产过程中起着重要作用，因为具有生命力的颗粒物（如细菌、真菌等）通常与无生命的颗粒物共同存在，这些有生命力的颗粒物可能会对无菌环境造成污染。 原因；缘由 污染；杂质 在药品无菌制剂中。
这些领域的分类在许多指南中都有规定，但所有其他指南的基础都是 ISO 即国际标准化组织的相关标准。 ISO-14644-1“proper” 的中文翻译是“适当的”或“正确的”。这个词汇用于描述某事物符合标准、规则或期望的状态。例如，在药品生产中，如果某个操作或结果被认为是“proper”，那就意味着它符合 GMP（药品生产质量管理规范）的要求。 ISO中给出了分类标准，该标准通过公式来表示各等级空气中非活性颗粒的浓度。
这些领域的分类在许多指南中都有规定，但所有其他指南的基础都是 ISO 即国际标准化组织的相关标准。 ISO-14644-1“proper” 的中文翻译是“适当的”或“正确的”。这个词汇用于描述某事物符合标准、规则或期望的状态。例如，在药品生产中，如果某个操作或结果被认为是“proper”，那就意味着它符合 GMP（药品生产质量管理规范）的要求。 ISO中给出了分类标准，该标准通过公式来表示各等级空气中非活性颗粒的浓度。
表1展示了不同级别的洁净室。
ISO标准中规定了9类洁净室，但实际上只有…… ISO 5级到ISO 8级 对于0.5微米和5.0微米的粒径，在制药行业中是适用的。
这些颗粒数量是根据下面给出的公式，针对每一类别以及所有颗粒大小计算得出的。
“Where...”
Cn：空气中允许的最大浓度（以每立方米空气中的颗粒数计），该浓度需四舍五入到最接近的整数，且保留不超过三个有效数字。
N = 这是 ISO 分类编号，其数值范围为 1 至 9。
D = 所考虑的粒径范围，单位为微米（µm），即 0.1 µm 至 5.0 µm。
0.1 = 一个常数
1. 通过...供应的空气 HEPA过滤器 **具有高水平的** 换气次数 为了稀释并去除由人员和机器产生的颗粒物及微生物污染。
2. 该区域的建造方式应确保不会产生颗粒物，并且易于清洁。通常，墙壁和天花板会使用金属等材料，而地板则应采用乙烯基材料。 环氧树脂.
3. 操作人员及其他辅助人员应佩戴口罩、手套等防护装备，以尽量减少该区域内颗粒物和微生物的扩散。
4. 该区域应保持正压状态，以防止颗粒通过空气进入并造成污染。
另请参阅： 洁净室与控制区（无菌区）