1.0 目标
制定成品稳定性样品的采集、储存和分析程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于质量控制部门。3.0 责任
质量控制主管4.0 责任制
质量保证高级经理5.0 程序
5.1 根据流程图，负责稳定性样品的收集、储存、分析以及相关建议（如有）的制定和执行。5.2 样品采集
5.2.1 对于每一批新产品，都应进行样品采集。 前三批连续生产的制剂 用于在加速温度和湿度条件下进行稳定性研究。5.2.2 对于所有产品，每年至少应有一批产品进行长期稳定性测试。
5.2.3 质量保证主管应根据质量保证经理的指示收集样品。 稳定性研究 计划；日程安排；时间表
5.3 样本量
5.3.1 样品应按照完整包装的形式进行采集。采集的样品数量应根据产品及其稳定性检测要求来确定，确保数量足够。5.4 样品储存
5.4.1 样品应保存在受控温度下（25 ±2°C）。 相对湿度 长期稳定性测试的条件为（60 ±5%）。5.4.2 样品应在温度（40 ±2°C）和相对湿度（75 ±5%）的条件下保存，以进行加速稳定性测试。
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5.5 分析测试参数及检测频率
5.5.1 不同产品的检测参数应按照稳定性研究计划（Stability program）的要求来确定。5.5.2 初始分析数据应取自相应产品和批次的检验报告书（Certificate of Analysis），前提是稳定性研究样品的入库日期（Date-in）在批次放行日期后的一个月内。如果超过一个月，则应在样品入库时重新进行一次初始分析。
5.5.3 如果稳定性检测方法与产品放行检测方法不同，则应按照稳定性检测方法的要求进行初始分析。
5.5.4 根据稳定性计划的要求，如果需要的话，在“有效期截止日期（Date-in）”时，应进行额外的稳定性测试（这些测试不属于产品放行规格的要求）。
5.5.5 稳定性样品的分析周期应如下：
a) 加速稳定性测试条件（45°C ±2°C/75% ±5%）：0个月、1个月、2个月、3个月和6个月。
b) 长期稳定性测试条件：温度 25°C±2°C，相对湿度 60%±5%；测试时间点为 0、3、6、9、12、18、24、36、48、60 个月。
c) 长期稳定性研究应持续进行至产品有效期结束。
5.5.6 长期稳定性分析应在截止日期后的±7个工作日内完成；加速稳定性样品应在截止日期后的±5个工作日内进行分析。
5.5.7 稳定性研究的样品应在批次批准之日起一个月内采集。每年12月，需制定下一年度需要进行稳定性研究的批次及其分析日期的年度计划。
5.5.8 应据此在稳定性记录中做相应的记录。
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5.6 稳定性数据的评估
5.6.1 应每年对稳定性数据进行分析评估。根据评估结果，质量保证部高级经理应提出相应的建议（如有必要）。5.6.2 在稳定性测试过程中，如果发现物理参数、pH值、含量测定结果、含量均匀性或溶出速率出现任何不良变化，必须立即通知质量保证高级经理（GM-Technical Operation）、技术服务高级经理（GM-Technical Services）以及研发高级经理（GM-R&D）。应对受影响的批次以及同期生产的所有批次进行调查。同时，还需要对所使用的所有原料进行调查。 生产工艺遵循这些工艺参数，并在不同阶段进行分析。
5.6.3 关于是否召回受影响的批次以及/或其他同时生产的批次的决定，应由 GM-Technical Services 在与董事长、总经理和副总经理协商后作出。
6.0 缩写词
6.1 SOP：标准操作规程6.2 质量保证（QA）
6.3 质量控制（Quality Control）
6.4 部门：部门