1.0 目标
制定条带包装机的操作规程。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于生产部门包装区域内条带包装机的操作。3.0 责任
3.1 执行者：操作员3.2 检查：生产药剂师及以上岗位的人员
4.0 责任制
HOD-生产/指定负责人5.0 程序/规程
5.1 条形包装机操作
5.1.1 生产人员必须确保条带包装机及其部件、区域的清洁度，并确保贴在机器上的标签为“已清洁”状态。5.1.2 在开始操作之前，生产人员必须获得 生产线清场 由质量保证（Q.A.）人员负责编写状态标签，内容包括产品名称、批次详情，以及相关设备和区域的标识信息。
5.1.3 根据产品要求，使用相应的更换部件来安装条状包装机。
5.1.4 使用双面胶带调整滚轮上已固定的立体结构（即“stereos”）。
5.1.5 首先调整滚轮和反向齿轮的位置，然后将印刷好的以及未印刷的铝箔材料放置在滚轮上。
5.1.6 手动设置切割齿轮和小齿轮，或者通过调节切割齿轮来调整垂直切割位置。
5.1.7 打开主开关，绿色指示灯会亮起。
5.1.8 打开加热器，并根据批生产记录调整温度。
5.1.9 根据需要，在毛毡滚轮上涂抹油墨和稀释剂，以确保字母的套印质量符合要求。
5.1.10 操作员、两名生产人员和质量保证（Q.A.）人员应开始进行条带包装，并收集样品以检查批次详细信息的重印情况。
5.1.11 将已签名的样品附在批包装记录（BPR）上。
5.1.12 在条带包装机运行期间，需监控加热器的指示灯，确保加热器正常工作；否则，加热器温度过低可能导致条带密封不良。将密封辊的实际温度记录在批生产记录（BPR）中，并按规定的时间间隔进行记录。
5.1.13 在条带包装过程中，每隔半小时到一小时，药剂师应随机检查条带，并进行核对，以确保：
• 条形码上印有重复的批次信息。
• 密封质量。
• 存在任何切割口袋或破裂口袋的情况。
• 每分钟的切割次数。
• 泄漏测试的结果。
5.1.14 按照批次包装记录中规定的条带数量或每个密封周期内的条带数量，在规定的时间间隔内对条带进行泄漏测试。将测试结果记录在批次记录中。
5.1.15 操作完成后，将主电源开关设置为“关闭”（OFF）状态。
5.1.16 贴上“待清洁”的状态标签，并填写“设备日志簿”。
注意：
在开始实际的脱膜包装操作之前，应进行充分的试运行，以确保脱膜过程能够顺利进行并达到满意的效果。
在开始条状包装之前，以及更换为同一产品的另一批次或新产品之前，必须获得质量保证（Q.A.）人员的书面许可。
• 在茶歇或午餐休息期间停止条带包装操作时，务必确保进料通道内没有药片残留。否则，药片接触到热滚轮后可能会熔化或变质。重新启动机器后，先运行几条空白条带，确认打印鼓上的批次信息能够正确地印在箔纸上；之后再开始正常包装药片。
在试验期间，试纸应从机器上取下，不得立即送往包装车间并撕去其铝箔包装。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 BMR：批生产记录
6.3 质量保证（Quality Assurance）
6.4 HOD：部门负责人