无菌指示物

经过灭菌的表面、物品或产品是完全不含微生物的。必须严格控制灭菌过程，以确保无菌产品中不含有活的微生物。
控制措施可以分为两种类型：

• 无菌指示剂或无菌监测器用于控制灭菌过程的质量。
• 这些产品都经过了无菌检查。

您可以使用以下任意一种方法来监控灭菌过程：

• 生物指示剂
• 物理指标
• 化学指示剂

生物指标

• 顾名思义，这个过程包括将合适的微生物沉积在载体上，然后将其放入待处理的物料中。
• 灭菌完成后，这些物品会被收集起来并检测其中是否存在活的微生物，以此来证明灭菌效果的有效性。
• 将使用的微生物需要具备以下特性：
• 非致病性的
• 遗传稳定的
• 对应当使用的灭菌剂具有高度抗性。
• 在使用之前，必须对培养和孵育条件进行标准化，包括微生物的存活能力、储存条件以及孵育和储存的温度。
• 孢子之所以被广泛使用，是因为它们具有更强的生存能力（即更长的寿命）。
• 有几种常见的方法可以用来识别生物指标，例如：

灭菌工艺	使用的物种
在121摄氏度下进行高压灭菌处理。	产孢梭菌（Clostridium sporogenes）
	嗜热脂肪芽孢杆菌（Bacillus stearothermophilus）
膜过滤器（0.22微米）	**Pseudomonas diminuta**
电离辐射	枯草芽孢杆菌
160°C干热处理	枯草芽孢杆菌黑色变种（Bacillus subtilis var. niger）
膜过滤器（0.45微米）	**枯草芽孢杆菌（Serratia marcescens）**
环氧乙烷	枯草芽孢杆菌黑变种（Bacillus subtilis var. niger）

物理指标

使用了多种化学监测器来监控灭菌过程。这些监测器根据不同的灭菌工艺而具有不同的特性。

干热处理

可以为每台机器准备一份“主温度记录”，作为每批生产过程中温度设置的参考依据。

过滤方法

在气泡点压力测试中，工艺完成后会确认包装的完整性并测定孔径大小。

测试参数包括：

• 将过滤器浸泡在适当的液体中后，对其进行压榨。
• 当压力差等于过滤器孔径的最大值时，第一缕空气就会从过滤器中逸出。
• 随着空气压力的增加，气泡会在过滤器表面破裂；这个压力恰好等于过滤器的平均孔径大小。

气相法

在气体灭菌过程中，以下步骤会受到监控：

• 在灭菌过程中，“温度探头”检测到了温度升高。
• 密封件需要经过气体泄漏测试，以确保其具有“气密性”。
• 进行这些测试的目的是为了测量气体浓度、压力下的重量以及湿度。

湿热

• 对于每一台高压灭菌器以及任何特定的产品或装载配置，都需要准备一份“主工艺记录（Master Process Record, MPR）”。
• 该批次的工艺生产记录随后被用作参考依据。
• 在现代的灭菌过程中，微处理器负责控制整个灭菌流程，而传感器则用于测量压力值。

化学指标

通过对化学监测仪进行灭菌处理，其物理或化学性质会发生变化。
这些是最常用的化学监测仪器：

见证管

• 这些试管中含有一种已知熔点的物质。苯甲酸（熔点121°C）或硫（熔点115°C）就是例子。
• 在特定温度下熔化的物质。该温度是通过加热达到的。
• 为了直观地显示熔化过程，有时会添加亚甲蓝之类的染料。

罗伊斯小袋装产品

• “环氧乙烷灭菌”过程中会使用这种化学指示剂。
• 聚乙烯小袋中装有墨水和氯化镁。
• 聚乙烯袋在被环氧乙烷穿透时会发生反应。
• 通过将混合物暴露在特定的浓度和时间内，由于“氯乙醇”的形成，其颜色会从黄色变为紫色。

热敏胶带

• 这种胶带用于在高压灭菌过程中标识特定的温度值。
• 由于高压灭菌胶带需要暴露在121摄氏度的蒸汽中进行灭菌处理，因此在使用后其颜色会发生变化。
• 在将这些物品放入高压灭菌器之前，会先贴上小条胶带。
• 这种胶带类似于遮蔽胶带，但它的粘性更强，因此能够在高压灭菌器的高温潮湿环境下牢固地粘附在材料表面。
• 这些胶带中使用了特殊的油墨，这种油墨在受热时会变色（通常从米色变为黑色）。

化学剂量计

• 对于测量在辐射灭菌过程中吸收的辐射剂量，这是目前可用的最佳技术。
• 在辐射的作用下，这些对辐射敏感的材料在塑料容器中会从黄色变为红色。

布朗管（Brown's tube）

• 热处理工艺中经常使用这种材料。
• 这些小试管中装有反应混合物以及相应的指示剂。
• 当试管暴露在高温下时，它会先变成红色，然后是黄色，接着是棕色，最后变成绿色，这分别对应不同的温度。