1.0 目标
使用带有数据记录功能的探针来研究 DHS 内腔的热量分布情况。2.0 范围
为了确保装有物品的干热灭菌器内部能够均匀受热,需要使用数据记录仪来进行监测。3.0 责任
3.1 负责部门:工程部3.2 检查:执行人员/经理
4.0 责任追究
部门负责人5.0 程序
频率:每年一次5.1 将需要灭菌的玻璃器皿和配件装载到DHS(灭菌设备)中。
5.2 根据附上的位置图,在DHS中放置六个已校准的柔性探头。
5.3 将柔性探头连接到数据记录器的记录装置上,并将记录间隔设置为10分钟。
5.4 按照标准操作规程(SOP)操作设备(DHS)。
5.5 将验证参数以及灭菌循环的详细信息(如时间、温度等)记录在附件I中。
5.6 在完成DHS循环后,记录附件II中温度记录中温度最高和最低的位置。
5.7 在附件II中,每10分钟记录一次DHS内部各探头的温度读数以及数字温度指示器显示的温度,直至灭菌循环完成。
5.8 将数据记录仪的打印输出结果与附件II中的数据一并附上。
验收标准:每个点的温度必须达到180°C + 10°C。
6.0 缩写
6.1 °C = 摄氏度6.2 DHS = 干热灭菌
附件一
Q.C.DEPT.
微生物实验室
在DHS中进行的热分布研究(包括负载情况)
日期:
(A) 验证参数
(1) 杀菌时间
(2) 设定温度:
(B) 循环细节
(1)周期开始时间
(2) 达到的温度:
(3) 达到的温度时间:
(4) Sterhold的开始时间是在……
(5) Sterhold 已完成于:
(6)循环完成于:
(C) 装载详情
备注:
微生物学家 质量保证部门 当然可以!请提供您需要翻译的英文术语或短语。 部门
附件二
Q.C.DEPT.
微生物实验室
在DHS中进行的热分布研究,需要记录负载温度数据(温度每10分钟记录一次)。日期:
高级编号
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时间
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数字温度
指标;指示物;信号
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位于该位置的探针的温度
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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结论与结果:
位置编号________是DHS中最热门的地区。
位置编号_________是DHS区域内最寒冷的地区。
日期:
微生物学家 质量保证部门 工程部门 质量控制经理