大多数483通知和警告信都是由于常见的GMP违规行为而发出的。 以下是我总结的一些常见错误（以及避免这些错误的方法），这些错误是我在实际工作中遇到的，也有很多经理、主管和高管们也向我提到过他们曾在工作中遇到过类似的错误。 通过遵循一些简单的规则，许多在制药行业中常见的良好生产规范（GMP）错误是可以轻松避免的。
安全第一，始终如一。
我们都必须遵守安全规则，这是为了我们自身的安全，也是为了保护产品不受损害。 污染；杂质我们使用的是极其先进的设备，这些设备和实验室设施的建设成本高达数百万美元，并且配备了令人兴奋的先进技术。然而，我们处理的一些产品和材料具有极高的生物危害性。某些设备在运行过程中会产生电流，这也存在安全隐患。因此，才在包装设备等地方设置了防护装置（如护栏）。
我总是告诉员工要找到洗眼液、灭火器和“紧急停止”按钮的位置，并熟悉公司的疏散程序。如果你需要清洁或维护容器、储罐、蒸汽管线或冻干机，必须了解相应的安全预防措施并严格遵守。这包括公司关于工作订单以及上锁和挂牌（lockout and tagging）的政策。 **标签移除** 在开始维护之前，必须确保相关设备已经停止使用（即设备处于非运行状态）。
1. 佩戴个人防护装备：这是一个常见的要求。 药品生产质量管理规范（GMP） “不戴安全眼镜就是犯错。你的眼睛太宝贵了，必须保护好。一定要戴上安全眼镜、安全鞋、呼吸器等个人防护装备。花时间仔细思考每一个步骤，保持警惕，相信自己的直觉。避免接触任何看起来可能有危险的情况，并及时告知你的主管或其他相关人员。务必阅读你接触的所有材料的材料安全数据表（MSDS）。”
2. 仔细阅读并遵守所有标签和指示标志。我曾经遇到过一位经验丰富的操作员，他怀疑供应商改变了某种原材料的加工工艺，因为标签看起来“不一样”。务必检查所有标签和指示标志，留意是否有“已放行”的贴纸，确认材料未过期且确实是所需的材料。工厂内的警示标志应该用工厂内使用的所有语言进行标注。
3. 在休息时间、感到疲劳时，或者被他人打扰时，要格外小心。GMP 规范和安全违规行为最常发生在休息前、午餐前、轮班结束准备回家时、有人打断你或让你分心时等等。在这些时刻要保持高度警惕。我们行业中最常见的伤害是手部和背部受伤，因此请使用正确的搬运技巧，放慢速度，并在将手或背部置于危险之中之前，先仔细思考自己要做什么。
4. 只穿着合适的服装。在大多数公司中，主管负责提供在职培训（包括关于正确着装的培训，例如无菌防护服的穿着），并监督员工确保他们穿着合适的服装。一个常见的违反GMP规定的行为是在实验室里不穿实验服（或者访客或承包商不佩戴头发覆盖物、鞋套、实验服等）。飞溅物可能很危险，会弄脏你的衣服。在参观大宗化学品工厂时，不要穿设计师品牌的西装或鞋子。
另一个常见的错误是在建筑物外穿着实验服或工厂制服。一些483观察报告指出，员工在穿着工厂制服的情况下在建筑物外吸烟。某些类型的…… 珠宝 在某些区域是不允许的。如果您不确定，请咨询您的主管。
5. 保持表面和设备的清洁。遵循批准的清洁程序，并使用指定的清洁剂。据我所知，有人因此生病甚至死亡，原因就是清洁工作不到位，且清洁流程从未经过验证。调查人员或参观者进入工厂时，首先会注意到的是整个设施的清洁状况。不要在走廊里堆放纸板箱。在使用任何设备之前，务必通过检查“已清洁设备”的标签或设备日志来确认设备已经清洁过。如果可能的话，打开设备内部检查，确保没有残留的冲洗水。
6. 请洗手。大多数制药厂的洗手间都设有提示员工在返回工作区域前必须洗手的标识。如果你曾经把手放在盘子上并培养过上面的细菌，你就会知道细菌无处不在，数量庞大。虽然细菌在自然界中普遍存在，但我们肯定不希望它们出现在药品或注射剂中。
7. **报告疾病情况**：我知道，在食品行业之外，几乎没有其他行业要求直接接触产品的员工在感冒时必须通知上级。这是药品生产质量管理规范（GMP）的一项明确规定。在身体状况不佳的日子里，你可以被安排参加GMP培训课程、修订标准操作规程（SOP），或者补做其他工作。 在你的精彩GMP阅读中，比如像这样的文章。
8. 仅使用已批准发布的原材料、包装材料和标签；严禁使用过期材料。根据 cGMP 要求，所有临床和商业批次的产品都必须使用已批准发布的材料。一个常见的错误是将过期材料与当前使用的材料混存。应立即移除、隔离或销毁所有过期材料。
9. 想一想。尽管我们行业的节奏很快，每个人的工作量都超出了他们的承受能力，但每个人都应该有时间仔细思考问题。
每次我允许自己匆忙行事，都会犯下严重的错误。
10. 请务必填写所有空白处，并记录所有要求提供的信息。如果确实不适用，请填写“N/A”（不适用）、您的姓名首字母以及日期。如果表格的某些页面或部分内容不适用，请用线划掉这些部分，同样填写“N/A”以及您的姓名首字母和日期。批生产记录、设备日志和测试结果表中必须填写正确的信息，否则质量保证（QA）部门会很快联系您，询问您未完成这些工作的原因。
11. 应在获得结果后立即记录下来。一个常见的 GMP 错误是在一天结束或轮班结束时匆忙处理文件，一次性填满所有空白处。但我们都知道，五分钟前发生的事情都难以记清，更不用说八小时前了。你必须训练自己和你的团队，养成在获得结果或信息时立即记录的习惯——无论是记录在批生产记录、实验笔记本还是测试结果表上。
12. 使用不可擦除的墨水。行业标准是使用黑色不可擦除墨水，因为这种墨水复印效果良好且不会模糊。铅笔是不可接受的，因为它容易模糊且可以被擦掉。
13. 禁止使用修正液。使用修正液是不被允许的。我知道有些员工甚至不在他们的抽屉里放修正液，以避免产生使用的冲动。
14. 对于任何更改，都需要划掉原有内容、写上修改人的姓名以及修改日期。正确的修改方法是：用不褪色的墨水在错误内容旁边划一条线，然后在错误内容的上面或旁边清楚地写下正确的内容，并写上修改人的姓名和修改日期。
15. 绝不要篡改记录的日期或内容。记录工作时必须使用当天的日期。否则，就属于伪造记录的行为。例如，如果我今天生产了一批产品，但没有在批生产记录上填写相关内容，质量保证（QA）人员会过来询问我是否完成了这一步骤。
如果我确实记得完成了那一步操作，我会在文档的“备注”部分写明：QA（质量保证部门）已经注意到我没有记录这一步骤，但实际上我已经完成了它。我会在写备注的当天在备注上签名并注明日期。最好还能附上附件或一些能够佐证的数据！更好的做法是在数据产生的时候就立即记录下来。在任何情况下，都不应该事后回到批生产记录中，假装自己一开始就正确地填写了这些内容。
16. “没有愚蠢的问题。”有人最近告诉我：“与其猜测并冒着批次失败的风险，不如直接提问。”他们的一种活性成分每克价值8000美元；一些已经在市场上销售产品的较大型生物技术公司的每个批次价值400万到700万美元。这些批次承载着巨额的资金，更不用说产品的安全性、纯度和有效性了。因此，主管们必须确保员工能够放心地提出问题，并愿意承认自己的错误。
17. 采取行动来改善现状。在我教授的所有课程中，我总是鼓励大家采取行动来让事情变得更好。
在日常工作中，我们每个人都会发现一些别人没有注意到的问题；或者我们可能会比别人更快地得出某个结论。要有勇气提出那些需要改进的地方。做一个负责任的员工——捡起地上的那张纸，而不是直接从它上面迈过去。
随着你在职业生涯中的晋升，人们会开始信任你，将一些机密和敏感的信息交由你处理。你必须 荣誉；尊敬；遵守（承诺） 不仅要相信员工的感受，还要采取行动。例如，如果员工向你倾诉他们对工作环境安全感到担忧，你必须立即书面通知区域经理以及环境健康与安全部门的协调员。关键在于不要自行判断情况是否正确，而是将问题交给有能力处理的人去跟进。
18. 确保在使用设备之前对其进行校准。在制造或实验室环境中需要校准的设备通常在其正面、侧面或背面有校准标签，标签上会标明设备上次校准的日期、校准人员以及下一次校准的截止时间。在使用设备之前，请务必检查其是否在有效校准期内；否则，测量结果可能会不准确。
19. 记录ID、部件编号、批次号、文件编号、修订版本以及其他控制编号。当某个产品批次出现问题时，试图确定问题的真正来源往往就像解开一个谜团一样困难。GMP要求您为每批原材料、试剂、文件以及所有生产出的产品分配并使用唯一的编号，以便在出现问题时能够进行追溯。
因此，在填写批生产记录或记录实验结果时，务必记录设备信息、批次号、样品信息、参考样品信息，以及相关文件的编号和修订版本号。
20. 严禁将食物、口香糖、烟草或室内植物带入生产和实验室区域。将饮料带入实验室是常见的违反GMP规定的行为。在GMP合规的设施内，吸烟、进食和饮水都是被严格禁止的。在GMP设施内不应存放食物，因为啮齿动物和其他害虫会试图进入设施寻找食物。例如，甲虫能够咬穿0.125英寸厚的固体塑料，以获取仓库托盘上储存的葡萄糖或蔗糖。此外，室内植物的土壤和叶子上可能藏有昆虫。
21. 定期检查您的害虫控制设备。如果您使用外部害虫控制服务，可以通过在陷阱中放置一只塑料老鼠来测试其效果。如果服务人员没有发现这只老鼠，说明他们在检查和清洁陷阱时不够彻底。因为老鼠喜欢沿着墙壁移动（它们的视力较差，而且靠近墙壁会让他们感到更安全），所以应该将捕鼠器放置在墙壁附近。还要经常清洁昆虫电击器的底部托盘——托盘底部可能会滋生昆虫。如果一只怀孕的雌性老鼠被电死，她的幼崽可能会存活下来，并以托盘内死昆虫的残骸为食。
22. 在签署任何文件之前，务必检查其内容的准确性、完整性以及所有计算是否正确。在我们的行业中，签名既是一种法律责任，也是一种道德义务。如果你有签署权限并且被要求签署文件，你必须尽最大努力彻底审查文件内容，确保所有需要附上的附件都已齐全，并且所有计算都准确无误。切勿在未经充分审查的情况下签署文件；更不要签署你知道有错误的文件。请先要求对方纠正错误，然后再进行签署。
23. 确保日志记录清晰可读，并完整填写所有内容。所有日志和其他文件都必须填写齐全。你的字迹必须清晰明了；如果像我的字迹一样难以辨认，那就选择打印出来。
24. 直接将数据记录在相应的表格或笔记本中。不要将原始数据写在废纸、餐巾纸或纸巾上，然后再将其转录到表格或笔记本中。如果数据不小心写在了废纸上，请将其钉在表格或笔记本上，因为这些数据是原始数据。务必按照要求附上打印件和标签。切勿丢弃原始数据。
25. 永远不要简单地取平均值。 超标（OOS） 为了获得合格的检测结果，不要在样本数量不足时就继续进行检测。由于巴尔（Barr）事件的影响，这一领域受到了广泛关注。每家公司都应该有一份标准操作规程（SOP），明确如何处理超标结果以及如何进行故障调查。最近有一位高管告诉我，他怀疑分析人员在检测到超标结果时没有及时告知上级，因为这需要进行调查。主管们需要注意：鼓励员工在遇到异常结果时及时汇报，不要因此惩罚他们。
26. 按照批生产记录中的要求，让另一名人员进行双重检查。对于关键步骤（如称量和添加原材料），必须进行双重检查，因为历史上发现这些环节存在问题。双重检查是指一个人执行操作，另一个人进行监督并提供任何建议或纠正措施。随后，相关人员应在指定位置签署或标注姓名。GMP 要求企业拥有足够的人员来执行这一流程。
27. 确保运输门、收货门以及其他相关门都关闭。一个常见的错误是在货物送达后仍然让这些门处于开启状态，这实际上是在为各种害虫提供进入的便利。仓库里曾发现猫头鹰、蛇、老鼠等动物，它们都是为了寻找食物、水源和栖息地。一只田鼠只需要0.25英寸的缝隙就能从门下钻进来，因此请检查室外门的底部。如果有任何缝隙，就有可能招来啮齿类动物。多年前，在我教授GMP培训的一个旧办公楼里，有一只老鼠从房间的后面跑过。（他可能是想确保自己满足GMP培训的要求。）cGMP标准要求企业必须建立有效的害虫控制计划；关闭收货门有助于防止这种情况发生。
28. 在接受检查时，要诚实地、直接地回答所有问题。不要猜测或推测，也不要主动提供任何信息。对于无法回答的问题，应向您的上级主管请教。FDA和其他监管机构清楚员工都是接受过此类培训的。不要回避问题，也不要试图隐瞒真相。不要随意发表个人意见。如果认为我们的工作做得不好，那就让他们去看看走廊那边的部门吧！
29. 尽快将错误或疑似错误报告给你的上级。我讨厌犯错，更希望做到完美。但事实是，我们都是人，人难免会犯错。作为主管，应该鼓励员工向你坦诚反馈问题。当他们这样做时，不要严厉责备他们，以免他们以后再也不敢开口。同时，也不要找替罪羊。如果你的团队出了问题，作为主管或经理，你必须为错误承担责任，想办法弥补损失，并找出防止类似错误再次发生的方法。
30. 请阅读并熟悉所有与你的工作相关的标准操作规程（SOP）及其他相关文件。你必须熟练掌握这些 SOP。这是工作中的基本要求。 483观察结果 如果某个标准操作规程（SOP）不再符合当前的要求或规定，应立即通知上级主管，并主动提出协助修订该SOP并确保其得到批准。