处理药品市场投诉

Handling of Pharmaceutical Market Complaints

2011年1月30日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译
1. 任何直接来自客户、零售商、分销商、现场工作人员或政府机构的书面或口头投诉,涉及制剂纯度、标签缺陷、短缺等问题,均应被视为市场投诉。
2. 所有此类投诉都应发送给质量保证(Q.A.)经理。 调查;审查.
3. 如果市场投诉是口头的,质量保证(QA)经理应立即向收到投诉的人发送口头或书面沟通,要求其提供投诉的详细信息。

4. 收到投诉后,质量保证(Q.A.)经理应在投诉登记册中记录以下详细信息。
  • 产品名称:
  • 批号:
  • 生产日期 & 有效期:
  • 投诉性质:
5. 质量保证(QA)经理应调查投诉的性质,并根据以下行动要点对投诉进行分类:
  • 这是关于短缺或损坏的问题。
  • 这是关于产品质量方面的差异问题。
  • 如果投诉涉及包装程序中的问题(如第5条所述),则应由质量保证(QA)经理进行处理。
6. 质量保证(QA)经理将按照以下程序开始对投诉进行调查:
  • 应将原始投诉的复印件以及样品一起发送给相应的部门负责人。
  • 部门负责人(质量保证/质量控制/生产部门)应根据投诉的性质,检查该批次的分析记录、生产记录和包装记录,并向质量保证经理报告,以便采取必要的措施。
7. 如果投诉涉及产品质量,质量保证(QA)经理应进行详细调查,检查同一批次的产品对照样品,并使用批准的产品常规检测方法重新分析该产品。
8. 此外,质量保证(QA)经理也应重新检查…… 基础代谢率(Basal Metabolic Rate, BMR)作为调查的一部分,需要对该批次以及前后批次的产品进行批生产记录(Batch Production Record, BPR)的审查,同时检查生产和包装操作是否按照标准操作规程(Standard Operating Procedure, SOP)和药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP)的要求进行。
9. 调查完成后,质量保证负责人应与工厂负责人/技术总监讨论其调查结果。
10. 调查应在3周内完成,并按照市场投诉调查报告的格式进行撰写。

11. If necessary, an interim report can be sent to the complainant at any time.
12. 应就该发现及需要采取的必要措施向相关机构发送书面回复。
13. In the event of a complaint involving a drug deficiency or the use of substandard ingredients, a review shall be conducted by the Technical Director, Production Manager, Quality Control Manager, and Quality Assurance Manager. A plan shall be formulated to prevent such complaints from occurring again in the future.
另请参阅: 良好文件管理规范(GDP)的要求


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文