良好的文件管理实践（Good Documentation Practice, GDP）是一套系统化的流程，涵盖了文件的准备、审核、批准、发布、记录、存储以及归档等环节。
文档的重要性：
根据GMP文件中的控制原则，“如果没有书面记录，那么这件事就从未发生过。”该文件详细说明了任务的具体完成时间、地点、执行人员、原因以及完成方式。同时，该文件还提供了证据，证明这些任务已经按照要求得到了妥善执行。
1. 必须在活动发生的瞬间立即记录相关数据。
2. 在GMP记录中，必须始终将日期与签名一起记录下来。
文档的重要性：
根据GMP文件中的控制原则，“如果没有书面记录，那么这件事就从未发生过。”该文件详细说明了任务的具体完成时间、地点、执行人员、原因以及完成方式。同时，该文件还提供了证据，证明这些任务已经按照要求得到了妥善执行。
1. 必须在活动发生的瞬间立即记录相关数据。
2. 在GMP记录中，必须始终将日期与签名一起记录下来。
3. 在GMP记录中，必须始终使用不可擦除的圆珠笔来记录数据。
4. 必须始终以英文形式将数据直接录入药品生产质量管理规范（GMP）的记录中。
5. 严禁使用铅笔或可擦除的、水溶性的笔来填写GMP记录。
6. 在GMP记录中，严禁使用白色墨水或修正液进行修改。
7. 绝不要在任何文件上为他人签字。只能为你自己完成的工作签字。
8. 严禁将药品生产质量管理规范（GMP）记录的日期倒填。
9. 任何形式的原始数据都绝不要丢弃。
10. 禁止使用草稿纸、散页纸或任何临时性的记录方式来记录数据。
11. 除非达到保留期限，否则绝不要丢弃或销毁任何GMP记录。
12. 在整个制造过程中以及相关支持流程中使用的文件和记录，必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。
批生产记录
物料清单
质量标准；规格要求
标准操作规程（SOPs）
**协议；规程**
测试方法
检查清单
表格 / 记录表
培训评估
检验报告书（COA）
技术转让文件
验证文件
维护记录
校准记录
一般要求
上述要求必须适用于 GMP 环境中的所有 GMP 文件。
A. 文档编写清晰明了：
● 所有文件都必须准确无误，并且编写方式应能够防止错误的发生，同时确保内容的一致性。
● 如果需要同时使用多个文件（例如标准操作规程（SOP）和表格），那么每个文件都应相互引用。
● 确保通过正式的文件编号或记录标识，在两个或多个文件/记录之间建立可追溯性。
B. 使用不可擦除的墨水：
● 所有记录必须用不褪色的黑色或蓝色圆珠笔填写，以确保长期可读性。
● 请勿使用可擦除的铅笔或墨水。
C. 可读的手写记录：
● 如果一份文件无法阅读，那么它就失去了使用价值。因此，必须确保手写内容清晰可读。所有记录都应在任务执行的同时完成，并且必须签名并注明日期，以确保其可追溯性。
● 电子文件和记录也是如此——语言必须清晰、无歧义。
D. 审查与批准：
● 为确保信息的正确性和准确性，文件和记录应由执行相关任务且具备相应专业知识的人员进行审核。审核人/批准人的签名和日期应证明审核已经完成。
● 未签名的文件或记录是不完整的，不得用于执行任何任务，也不应被视为任务已完成的证据。
E. 员工签名：
● 手写签名必须具有个人唯一性，并记录在签名登记册中，以确保签名可以与相关员工（或承包商）进行关联和追溯。
● 任何员工都不得未经授权代其他员工签字；签名行为绝对禁止伪造。
● 签名记录的管理应遵循相关程序，并定期进行审查以确保其内容的时效性。新员工在入职时必须在签名登记册上签名；签名登记册上还必须记录员工的离职日期。
标题、表格、图表等应使用清晰简洁的名称。
2. 主文档中的页面应编号为“X/Y”。
3. 首次出现时，应使用全称加上括号中的缩写；在文档的后续部分，可以直接使用缩写代替全称。
4. 所有文件都必须包含准备文件、审核文件以及批准文件的人员的签名和日期。
5. 所有主文件都应具有生效日期、批准日期和当前版本号。
在准备这些文件时，应严格遵守相应的标准操作规程（SOPs）。
7. 应使用大家都能理解的词汇。使用不熟悉的词汇会降低读者对内容的理解程度。缩写的定义应始终包含在文档中以供参考。最有效的方法是将定义以表格的形式放在文档的开头或结尾。
8. 确保文档内容不会为了限制页数而被压缩到过小的空间内。页边距过小、段落与标题之间没有空格的文档会让人阅读起来困难且速度变慢。请合理调整文档的排版，使字体大小和排版方式对所有用户都易于阅读。
9. 在创建文档时，应考虑到该文档将来可能被使用的场景，以及读者是否具备足够的背景知识。
当有强烈的视觉提示（如图表）时，10个人能够最好地记住信息。如果文档内容较长，可以考虑使用表格来组织信息，以便读者更容易理解。
11. 文档的培训应在获得批准后进行规划，并必须在生效日期之前完成。
相关： 如何准备FDA检查
GMP记录的签发与检索
与该活动相关的所有表格都应纳入相应的标准操作规程（SOP）中。
2. 质量保证（QA）部门负责维护所有受药品生产质量管理规范（GMP）影响的表格及其相应的标准操作规程（SOP）。
3. 应当保存这些表格的发放和领取记录。
时间应按照24小时周期进行记录，采用HH:MM的格式。例如，上午11:05应记录为11:05，下午11:05应记录为23:05。
2. 日期应按照 DD.MM.YY 的格式输入。例如，2013年7月27日应写作 27.07.13。如果日期中的某位数字小于10，在该数字前加上“0”进行记录。
在药品生产质量管理规范（GMP）记录中记录数据
1. 如上所述，日期和时间应记录在药品生产质量管理规范（GMP）的记录中。
2. 数据必须按照质量保证部门正式发布并批准的格式进行记录。
3. 日志中的记录应按照时间顺序进行填写。任何记录都不得预先填写完毕。
4. 数据记录必须由经过培训且具有授权的人员来完成。
5. 数据应按照设备面板上显示的原始形式进行记录。
6. 在活动过程中发现的任何异常情况都应记录下来，并由相关人员签字注明日期。同时，这些情况必须上报给该区域的负责人和质量保证（QA）部门。
7. 如果有任何观察结果、签名或日期需要重复出现，必须重新书写。同样地，不得使用“----“---”这样的标记，也不应使用“如上所述”或“同上”之类的表述。
8. 手动输入的数据应经过第二个人的审核并签字，以确保其准确性和完整性。
9. 在活动过程中生成的原始数据或打印输出文件应在左下角注明日期并附在相关记录上。使用热敏纸打印的文件需要复印，然后将热敏纸原件和复印件一起附在相应的记录中。
修改 GMP 记录中的条目
GMP记录中的错误条目不应被覆盖或涂改得无法辨认。
始终使用单线轮廓（例如“Incorrect Entry”）来标记错误的条目，确保该条目仍然可读。
2. 正确的条目应写在被划掉的条目附近。负责更正条目的人应在更正后的条目上签名并注明日期。只有最初录入条目并对其进行划线的人才能进行更正。如果无法由此人完成更正，应通知质量保证（QA）部门。
3. 更正条目的原因也应当记录在记录中。如果文档空间有限，可以在记录的页脚处用(*)符号标注更正的原因。
4. 必须始终以英文形式将数据直接录入药品生产质量管理规范（GMP）的记录中。
5. 严禁使用铅笔或可擦除的、水溶性的笔来填写GMP记录。
6. 在GMP记录中，严禁使用白色墨水或修正液进行修改。
7. 绝不要在任何文件上为他人签字。只能为你自己完成的工作签字。
8. 严禁将药品生产质量管理规范（GMP）记录的日期倒填。
9. 任何形式的原始数据都绝不要丢弃。
10. 禁止使用草稿纸、散页纸或任何临时性的记录方式来记录数据。
11. 除非达到保留期限，否则绝不要丢弃或销毁任何GMP记录。
12. 在整个制造过程中以及相关支持流程中使用的文件和记录，必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。
批生产记录
物料清单
质量标准；规格要求
标准操作规程（SOPs）
**协议；规程**
测试方法
检查清单
表格 / 记录表
培训评估
检验报告书（COA）
技术转让文件
验证文件
维护记录
校准记录
一般要求
上述要求必须适用于 GMP 环境中的所有 GMP 文件。
A. 文档编写清晰明了：
● 所有文件都必须准确无误，并且编写方式应能够防止错误的发生，同时确保内容的一致性。
● 如果需要同时使用多个文件（例如标准操作规程（SOP）和表格），那么每个文件都应相互引用。
● 确保通过正式的文件编号或记录标识，在两个或多个文件/记录之间建立可追溯性。
B. 使用不可擦除的墨水：
● 所有记录必须用不褪色的黑色或蓝色圆珠笔填写，以确保长期可读性。
● 请勿使用可擦除的铅笔或墨水。
C. 可读的手写记录：
● 如果一份文件无法阅读，那么它就失去了使用价值。因此，必须确保手写内容清晰可读。所有记录都应在任务执行的同时完成，并且必须签名并注明日期，以确保其可追溯性。
● 电子文件和记录也是如此——语言必须清晰、无歧义。
D. 审查与批准：
● 为确保信息的正确性和准确性，文件和记录应由执行相关任务且具备相应专业知识的人员进行审核。审核人/批准人的签名和日期应证明审核已经完成。
● 未签名的文件或记录是不完整的，不得用于执行任何任务，也不应被视为任务已完成的证据。
E. 员工签名：
● 手写签名必须具有个人唯一性，并记录在签名登记册中，以确保签名可以与相关员工（或承包商）进行关联和追溯。
● 任何员工都不得未经授权代其他员工签字；签名行为绝对禁止伪造。
● 签名记录的管理应遵循相关程序，并定期进行审查以确保其内容的时效性。新员工在入职时必须在签名登记册上签名；签名登记册上还必须记录员工的离职日期。
标题、表格、图表等应使用清晰简洁的名称。
2. 主文档中的页面应编号为“X/Y”。
3. 首次出现时，应使用全称加上括号中的缩写；在文档的后续部分，可以直接使用缩写代替全称。
4. 所有文件都必须包含准备文件、审核文件以及批准文件的人员的签名和日期。
5. 所有主文件都应具有生效日期、批准日期和当前版本号。
在准备这些文件时，应严格遵守相应的标准操作规程（SOPs）。
7. 应使用大家都能理解的词汇。使用不熟悉的词汇会降低读者对内容的理解程度。缩写的定义应始终包含在文档中以供参考。最有效的方法是将定义以表格的形式放在文档的开头或结尾。
8. 确保文档内容不会为了限制页数而被压缩到过小的空间内。页边距过小、段落与标题之间没有空格的文档会让人阅读起来困难且速度变慢。请合理调整文档的排版，使字体大小和排版方式对所有用户都易于阅读。
9. 在创建文档时，应考虑到该文档将来可能被使用的场景，以及读者是否具备足够的背景知识。
当有强烈的视觉提示（如图表）时，10个人能够最好地记住信息。如果文档内容较长，可以考虑使用表格来组织信息，以便读者更容易理解。
11. 文档的培训应在获得批准后进行规划，并必须在生效日期之前完成。
相关： 如何准备FDA检查
GMP记录的签发与检索
与该活动相关的所有表格都应纳入相应的标准操作规程（SOP）中。
2. 质量保证（QA）部门负责维护所有受药品生产质量管理规范（GMP）影响的表格及其相应的标准操作规程（SOP）。
3. 应当保存这些表格的发放和领取记录。
时间应按照24小时周期进行记录，采用HH:MM的格式。例如，上午11:05应记录为11:05，下午11:05应记录为23:05。
2. 日期应按照 DD.MM.YY 的格式输入。例如，2013年7月27日应写作 27.07.13。如果日期中的某位数字小于10，在该数字前加上“0”进行记录。
在药品生产质量管理规范（GMP）记录中记录数据
1. 如上所述，日期和时间应记录在药品生产质量管理规范（GMP）的记录中。
2. 数据必须按照质量保证部门正式发布并批准的格式进行记录。
3. 日志中的记录应按照时间顺序进行填写。任何记录都不得预先填写完毕。
4. 数据记录必须由经过培训且具有授权的人员来完成。
5. 数据应按照设备面板上显示的原始形式进行记录。
6. 在活动过程中发现的任何异常情况都应记录下来，并由相关人员签字注明日期。同时，这些情况必须上报给该区域的负责人和质量保证（QA）部门。
7. 如果有任何观察结果、签名或日期需要重复出现，必须重新书写。同样地，不得使用“----“---”这样的标记，也不应使用“如上所述”或“同上”之类的表述。
8. 手动输入的数据应经过第二个人的审核并签字，以确保其准确性和完整性。
9. 在活动过程中生成的原始数据或打印输出文件应在左下角注明日期并附在相关记录上。使用热敏纸打印的文件需要复印，然后将热敏纸原件和复印件一起附在相应的记录中。
修改 GMP 记录中的条目
GMP记录中的错误条目不应被覆盖或涂改得无法辨认。
始终使用单线轮廓（例如“Incorrect Entry”）来标记错误的条目，确保该条目仍然可读。
2. 正确的条目应写在被划掉的条目附近。负责更正条目的人应在更正后的条目上签名并注明日期。只有最初录入条目并对其进行划线的人才能进行更正。如果无法由此人完成更正，应通知质量保证（QA）部门。
3. 更正条目的原因也应当记录在记录中。如果文档空间有限，可以在记录的页脚处用(*)符号标注更正的原因。
处理GMP记录中缺失的条目
GMP记录中的条目应与实际操作同时记录。但在极少数情况下，如果GMP记录中确实遗漏了相关条目，仍需遵循以下程序进行处理。
2. 如果GMP记录中的某些信息缺失，但数据可以追溯到，可以之后重新录入。例如，操作员可能遗漏了搅拌机的启动时间，但该设备的使用日志中记录了相关数据，那么就可以补录这些信息。
3. 在这种情况下，应进行记录，并明确标注活动执行的日期以及该活动在文档中被记录的日期。
4. 记录相关解释，以证明该条目的合理性以及记录延迟的原因。
5. 对于无法获取的数据，如果GMP记录中存在缺失条目，应通过事件调查程序进行处理。例如：操作人员在操作过程中遗漏了干燥温度的读数，而该过程中没有自动数据记录机制。
处理空白或未使用的空间
GMP记录中的空白或未使用的部分应使用如下格式划掉：用单行划线，并注明划掉的日期，以确保日后无法再添加任何内容。
GMP记录的注销
GMP记录的取消仅应在极少数情况下，并经过QA部门的批准后进行，例如当记录中出现了化学品泄漏等异常情况。必须遵循事件调查程序以确定后续处理措施。取消记录的原因应被记录在案，并由相关区域负责人和QA部门签字确认。
GMP记录中的条目应与实际操作同时记录。但在极少数情况下，如果GMP记录中确实遗漏了相关条目，仍需遵循以下程序进行处理。
2. 如果GMP记录中的某些信息缺失，但数据可以追溯到，可以之后重新录入。例如，操作员可能遗漏了搅拌机的启动时间，但该设备的使用日志中记录了相关数据，那么就可以补录这些信息。
3. 在这种情况下，应进行记录，并明确标注活动执行的日期以及该活动在文档中被记录的日期。
4. 记录相关解释，以证明该条目的合理性以及记录延迟的原因。
5. 对于无法获取的数据，如果GMP记录中存在缺失条目，应通过事件调查程序进行处理。例如：操作人员在操作过程中遗漏了干燥温度的读数，而该过程中没有自动数据记录机制。
处理空白或未使用的空间
GMP记录中的空白或未使用的部分应使用如下格式划掉：用单行划线，并注明划掉的日期，以确保日后无法再添加任何内容。
GMP记录的注销
GMP记录的取消仅应在极少数情况下，并经过QA部门的批准后进行，例如当记录中出现了化学品泄漏等异常情况。必须遵循事件调查程序以确定后续处理措施。取消记录的原因应被记录在案，并由相关区域负责人和QA部门签字确认。