选择适用于清洁验证的正确拭子的标准

在制药生产过程中，产品不得受到之前生产出的产品的污染，同时也不应受到用于设备清洁的清洁剂的污染。

为了验证…… 清洁工艺 通过从即将用于生产过程中的清洁设备各部位采集样本，并对这些样本进行污染分析来进行验证。

拭子用于从已清洁的设备上采集样本进行分析。拭子上的前一批产品残留物或清洁剂会被洗脱掉。分析工作由……（后续内容未提供）。 高效液相色谱（High Performance Liquid Chromatography） 或者使用气相色谱（GC）来确定残留物的含量。总碳（TOC）分析仪也可以用来测定所有可氧化的碳化合物。

为了获得准确的结果，必须使用正确的拭子来采集样本，因为拭子是容易出现错误的主要部件，错误的拭子可能会导致检测结果不准确。 清洁验证以下是选择用于清洁验证的拭子时最重要的四个标准。

**最小可提取干扰物**
可提取的干扰物是指拭子本身的残留物。在使用拭子过程中从拭子中提取出的污染物应该尽可能少。这些污染物实际上存在于空白拭子中，也就是用于取样所使用的溶剂中的拭子本身。

2. 高回收率
回收率是指被采样物质释放出来的百分比。虽然一个拭子不会释放出所有被采集到的物质，但它应该释放出尽可能多的量。最低60%的回收率是可以接受的，但回收率越高越好。 回收率 “...更好。”

3. 溶剂相容性
根据前一批产品的残留情况，会使用多种溶剂进行拭子采样。因此，拭子不得与用于采样的溶剂发生任何化学反应，因为这可能会影响清洁验证的结果。所以，拭子必须与将要用于采样的溶剂兼容。

4. 低颗粒产生
每根拭子在接触设备表面时都会释放颗粒物，几乎找不到一根不会释放颗粒物的拭子。但我们必须选择那种产生颗粒物较少的拭子，因为这些颗粒物会污染接下来在该设备上生产的制品。

在选择用于清洁验证采样的拭子之前，应考虑以上所有因素。你还可以在这个列表中添加更多内容，比如拭子的尺寸——拭子的大小必须足够大，能够通过5到10次擦拭来覆盖整个采样区域。较大的拭子能够从采样表面采集到更多的样本物质。

拭子在进行清洁验证过程中起着至关重要的作用。因此，用于取样的拭子必须谨慎选择，因为一个不合格的拭子可能会毁掉整个验证工作。