描述；说明
白色或黄白色的粉末或片状物，具有吸湿性。2. 溶解度
易溶于水、酒精和二氯甲烷。3. 鉴定
A. 样品的红外吸收光谱应与使用Copovidone WRS制备的参考光谱一致。B. 颜色测试
需要试剂。0.1N碘溶液。
淀粉测试溶液。
**操作步骤：** 将10克样品溶解在水中，然后用相同的溶剂稀释至100毫升。将待检测的物质分次加入水中，并持续搅拌（得到溶液S）。在1毫升溶液S中加入5毫升水和0.2毫升0.05M的碘溶液，此时会呈现红色。
C. 颜色测试
**操作步骤：** 将0.7克盐酸羟胺溶解在10毫升甲醇中，加入20毫升浓度为40克/升的氢氧化钠溶液，必要时进行过滤。取5毫升该溶液，加入0.1克样品，煮沸2分钟。将50微升溶液转移到滤纸上，再加入等体积的氯化铁溶液和盐酸的混合液。此时应出现紫色。4. 溶液的外观
限制：溶液S的乳光度不得高于参比悬浮液III，颜色强度也不得高于参比溶液B5、R5或BY5。溶液的澄清度
**测试准备：溶液S**乳白色标准品制备方法：将1.0克硫酸肼溶解在足够的水中，配制成100.0毫升的溶液，静置4至6小时。然后向该溶液中加入25.0毫升含有2.5克六胺的溶液（该六胺溶液已预先配制在25.0毫升水中），充分混合后再次静置24小时。接着将所得悬浮液稀释至1000.0毫升。
参考溶液III：取30毫升的乳光标准品，置于100毫升容量瓶中，然后补足体积至100毫升。
将溶液放入内塞尔瓶（Nessler cylinder）中，然后在白色背景下观察。测试溶液的乳光程度不得超过标准溶液的乳光程度。
溶液的颜色
**测试准备：溶液S**标准溶液：按照以下比例配制溶液B：30毫升黄色一级标准品溶液、30毫升红色一级标准品溶液、24毫升蓝色一级标准品溶液以及16毫升1%（重量/体积）的盐酸。
**解决方案B5：** 在100毫升容量瓶中取12.5毫升溶液B，然后用1.0%（重量/体积）的盐酸（HCl）将体积补足至100毫升。
在白色背景下比较溶液B5和测试制剂。测试制剂的颜色不会比标准溶液更深。
5. 醛
限值：不超过500 ppm**操作步骤：** **测试溶液的制备：** 将1.0克待检测物质溶解在pH值为9.0的磷酸盐缓冲液中，然后用相同的溶剂稀释至100.0毫升。盖上瓶塞后，在60°C下加热1小时。之后让其冷却。
参考溶液：将0.140克乙醛氨三聚体三水合物溶解在水中，并用相同溶剂稀释至200.0毫升。再将此溶液的1.0毫升用pH值为9.0的磷酸盐缓冲液稀释至100.0毫升。
将0.5毫升的测试溶液、0.5毫升的参考溶液以及0.5毫升的水（空白对照）分别加入三个路径长度为1厘米的相同分光光度计样品池中。然后向每个样品池中再加入2.5毫升的……（后续内容未提供）。 磷酸盐缓冲溶液，pH值为9.0 加入0.2毫升烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸（NAD）溶液，混合后盖紧瓶盖。将混合物置于22°C ± 2°C的温度下静置2-3分钟，然后用蒸馏水作为参比液，在340纳米波长下测量每种溶液的吸光度。向每个细胞孔中加入0.05毫升醛脱氢酶（ALDH）溶液，混合后盖紧瓶盖。同样将混合物置于22°C ± 2°C的温度下静置5分钟，再用蒸馏水作为参比液，在340纳米波长下测量每种溶液的吸光度。根据以下公式计算醛类的含量：
(At2 – At1) - (Ab2 – Ab1) × 100000 × C
= ----------------------------------- X ----------------
(As2 – As1) - (Ab2 – Ab1) m
At1 = 加入醛脱氢酶之前的测试溶液的吸光度。
At2 = 加入醛脱氢酶后测试溶液的吸光度。
As1 = 参考溶液在加入醛脱氢酶之前的吸光度。
As2 = 参考溶液在加入醛脱氢酶后的吸光度
Ab1 = 加入醛脱氢酶之前的空白样品的吸光度。
Ab2 = 加入醛脱氢酶后空白样品的吸光度
m = 波维酮的质量（以克为单位），根据干燥物质计算得出。
C = 乙醛在参考溶液中的浓度（单位：mg/ml），该浓度是根据乙醛-氨三聚体三水合物的重量，并乘以系数0.72计算得出的。
6. 过氧化物
限制：不超过400 ppm**操作步骤：** 将10毫升溶液S用水稀释至25毫升。加入2毫升三氯化钛-硫酸试剂，静置30分钟。然后使用25毫升浓度为40克/升的待测物质溶液与2毫升浓度为13%（体积比）的硫酸混合液作为参比液，在405纳米波长下测量该溶液的吸光度，其吸光度不得超过0.35。
7. 肼
限制：使用测试溶液得到的色谱图中，任何与水杨醛偶氮染料对应的斑点的强度不得大于使用参考溶液得到的色谱图中该斑点的强度（1 ppm）。程序：使用经过硅烷处理的TLC硅胶H板（Plate: TLC silica gel silanised H plate）。
流动相：水、甲醇（体积比20:80）。
用量：10微升。
开发：路径长度超过15厘米。
干燥：在空气中进行。
检测方法：在365纳米的紫外光下进行观察/检测。
**测试溶液的制备方法：** 向25毫升溶液S中加入0.5毫升浓度为50克/升的水杨醛甲醇溶液，混合后置于60°C的水浴中加热15分钟。冷却后，加入2.0毫升二甲苯，振荡2分钟，然后进行离心分离。使用上清液层进行后续实验。
参考溶液：将9毫克的水杨醛偶氮化合物溶解在二甲苯中，并用相同溶剂稀释至100毫升。然后将该溶液的1毫升部分再用二甲苯稀释至10毫升。
在培养板上分别注入10微升的测试样品和标准样品，使用流动相进行15厘米的展开。之后将培养板在空气中晾干，并在365纳米的紫外光下进行观察。
使用测试溶液得到的色谱图中，任何与水杨醛偶氮染料对应的斑点的颜色强度都不应超过使用参考溶液得到的色谱图中该斑点的颜色强度（1 ppm）。
8. 单体
限制：不得超过0.1%**操作步骤：** 将10克样品溶解在30毫升甲醇中，然后缓慢加入20毫升碘溴化物溶液。在避光条件下静置30分钟，并期间不断摇晃。接着加入10毫升浓度为100克/升的碘化钾溶液，用0.1摩尔/升的硫代硫酸钠进行滴定，直至溶液呈现黄色。继续逐滴滴定，直至溶液变为无色。同时进行空白滴定（即不加入样品的滴定）。使用的0.1摩尔/升硫代硫酸钠溶液的体积不得超过1.8毫升。
9. 通过高效液相色谱法（HPLC）检测到的杂质A
限制：不得超过0.5%**操作步骤：** **测试溶液的制备：** 将100毫克待检测的样品溶解于水中，然后用相同的溶剂稀释至50.0毫升。
参考溶液：将100毫克2-吡咯烷酮溶解在水中，然后用相同的溶剂稀释至100毫升。再将1.0毫升该溶液用水稀释至100.0毫升。
流动相：水，用磷酸调节至pH 2.4。
**预柱区（Pre Column）**
尺寸：长度 l = 0.025 米，直径 Ø = 4 毫米
固定相：用于色谱分析的端封十八烷基硅基硅胶（粒径5微米）。
色谱系统
| |
**列**
检测器
流量；流速
注射体积
运行时间
|
0.25毫米 × 4.0毫米 × 5微米
在205纳米处
1.0毫升/分钟
10由于“m”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的技术文档中也没有明确的含义或用法，因此无法提供准确的翻译。请提供更多的上下文或信息，以便我能够给出正确的翻译。由于您提供的内容仅为“l”这一个字符，它没有明确的含义或翻译成中文的依据。请提供更多的上下文或信息，以便我能够为您提供准确的翻译。
|
注射体积：10 µl。当杂质A从预柱中流出后（大约1.2分钟后），将流动方向直接从泵切换到分析柱。在运行下一个色谱图之前，用反向流动冲洗预柱。
限度；范围；限制
杂质A：其面积不得超过使用参考溶液得到的主峰面积（0.5%）。
10. 干燥失重
限制：不得超过5.0%。**操作步骤：** 1. 在一个预先称量好的、用于检测限（LOD）测定的干燥瓶中称取0.5克样品。 2. 盖上瓶塞，轻轻摇晃使样品均匀分布，高度不超过10毫米。 3. 将装有样品的瓶子放入烤箱中，随后取下瓶盖并继续将其留在烤箱内。 4. 在105°C的条件下干燥样品3小时；打开烤箱后，立即关闭瓶盖，将瓶子转移到干燥器中并使其恢复到室温。 5. 重复称重操作，直至称得的质量保持恒定。
计算；核算
W2 – W3
% LOD = ------------------- × 100
W2 – W1
“Where...”
W1 = 空的、清洁且干燥的 LOD 瓶的重量。
W2 = LOD瓶的重量 + 样品的重量。
W3 = LOD瓶的重量加上样品的重量（干燥后）。
11. 硫酸盐灰分
限制：不得超过0.1%。需要试剂。
硫酸
**操作步骤：** 1. 将硅质坩埚加热至发红状态，持续10分钟；然后将其放入干燥器中冷却后称重。 2. 取约2克已精确称量的待检测物质放入硅质坩埚中，于约800℃的温度下点燃；冷却后再次称重。 3. 重复此过程，直到连续两次称量的结果相差不超过0.5毫克为止。
计算；核算
W3–W1
% 点燃残渣 = ----------------- × 100
W2 – W1
“Where:”
W1 = 空铂坩埚的重量。
W2 = 坩埚重量 + 样品重量。
W3 = 坩埚重量 + 灰分重量。（燃烧后所得）
12. 重金属
限制：不超过20 ppm需要试剂。
标准溶液（铅含量：2 ppm）
醋酸盐缓冲液，pH值为3.5
硫代乙酰胺试剂
标准溶液：吸取10毫升铅标准溶液（铅含量为2 ppm），转移至50毫升的Nessler比色管中。然后加入2毫升pH值为3.5的醋酸盐缓冲液，混合均匀后加入1.2毫升硫代乙酰胺试剂，立即混合并静置2分钟。
样品溶液：向12毫升的溶液S中加入2毫升pH值为3.5的醋酸盐缓冲液，混合后加入1.2毫升硫代乙酰胺试剂，立即混合并静置2分钟。
**操作步骤：** 将装有标准溶液和样品溶液的每个圆筒都朝下放置在一个白色表面上观察。样品制备过程中产生的棕色颜色不应比标准溶液制备过程中产生的颜色更深。
13. 以 K 值表示的粘度
限度：标示量的90%-110%**操作步骤：** 将5.0毫升溶液S用水稀释至50.0毫升，静置1小时后，在25°C ±0.1°C的温度下，使用玻璃悬滴粘度计（型号No. 1）测定溶液的粘度，要求最小流速为100秒。根据以下公式计算K值：
“Where...”
c = 被检测物质的百分比浓度（g/100 ml），以干燥物质为基准进行计算。
h = 溶液的粘度相对于水的粘度。
14. 测定：乙酸乙烯酯
含量限制：以干基计，该产品含有35.3%至42.00%的乙酸乙烯酯。**操作步骤：** 将2克（毫克）样品加入一个装有回流冷凝器的250毫升硼硅酸盐玻璃烧瓶中。加入25.0毫升0.5摩尔/升的氢氧化钾溶液，并加入几颗玻璃珠。连接冷凝器后，在回流条件下加热30分钟（除非另有规定）。然后加入1毫升酚酞溶液，并立即（趁热）用0.5摩尔/升的盐酸进行滴定（滴定体积为n1毫升）。在相同条件下进行空白试验（使用n2毫升0.5摩尔/升的盐酸）。
将得到的结果乘以0.1534，即可得到乙酸乙烯酯成分的百分比含量。
15. 检测项目：氮含量
氮气的含量要求：以无水基计，不得低于7.0%，不得超过8.0%。需要试剂。
硫酸二钾
硫酸铜
10M氢氧化钠
甲基红-亚甲蓝试纸（Methyl red-methylene blue TS）
0.01M盐酸
**操作步骤：** 取30.0毫克样品，与3份硫酸铜和997份硫酸钾的混合物混合。加热至获得澄清的浅绿色溶液后，继续加热45分钟。冷却后，小心加入25毫升水溶解残留物，再次冷却，然后将烧瓶连接到蒸馏装置上。加入30毫升10摩尔/升的氢氧化钠溶液，立即通过蒸汽进行蒸馏。将约40毫升蒸馏液收集在含有20毫升0.01摩尔/升盐酸和足够水的混合液中（水量应覆盖冷凝器尖端），注意防止冷凝器外表面的水分进入接收器。在蒸馏接近结束时，降低接收器的位置，使冷凝器顶部高于盐酸液面。使用甲基红指示剂，用0.01摩尔/升的氢氧化钠溶液滴定多余的盐酸。用50毫克的D-葡萄糖代替待测物质重复此操作。两次滴定结果的差值即为待测物质释放的氨的量。每毫升0.01摩尔/升的盐酸相当于0.1401毫克的氮（N）。
计算；核算
净批生产记录（Net B.R.） = 批生产记录（Blank B.R.） – 样品批生产记录（Sample B.R.）
“Where...”
B.R. = 滴定管读数。
净重（Net B.R.）× 长度（F）× 宽度（N）× 100
“原样”氮气的含量百分比 = ----------------------------------
0.01x W
“Where...”
W = 样品的重量（以毫克为单位）
N = 盐酸（HCl）的浓度（以正常值表示）
F = 因子
“% Content ‘as is’ x 100”
“干燥基”氮含量百分比 = ---------------------------------
（100 – %水分）