《偏差控制标准操作规程》

为了制定变更控制的程序。

2.0 范围

这适用于该制造设施生产的所有产品，包括制造、包装以及生产过程中的所有活动。

3.0 责任

质量保证（QA）化学家

4.0 责任制

质量保证经理 

5.0 程序

5.1 应尽可能避免在制造或包装过程中出现任何偏差。
5.2 偏差可能是计划内的，也可能是计划外的。无论哪种情况，都应将其归类为轻微偏差或重大偏差。
5.3 如果在制造过程中出现不影响产品最终参数、质量或稳定性的轻微偏差，该偏差必须得到生产部门经理和质量保证（Q.A.）部门的批准后才能继续执行相应的制造流程。
5.4 若出现轻微的批次偏差（经授权的情况下），该偏差应仅限于当前批次，以确保该批次能够顺利完成生产。
5.5 在没有出现超标（OOS）或超趋势（OOT）情况后，如果产品的规格发生变化，这些变更必须由技术总监记录、批准并正式生效。
5.6 在生产/包装过程中出现重大偏差时，例如： (i) 原材料（RM）或其供应商发生变更，以及每批原材料的用量发生变化； (ii) 主要包装材料或其供应商发生变更。
5.7 该变更需要对连续三个批次的产品进行验证。
5.8 该变更应从稳定性角度进行研究。如果涉及许可借用方，相关方应进行稳定性测试。
5.9 基于验证和稳定性研究的数据，该变更必须在技术总监或质量保证（Q.A.）经理的批准后方可在常规批次中实施。
5.10 应准备一份关于调查及偏差情况的详细报告，并将其归档以供后续参考。
5.10.1 偏差报告的提交程序。
5.10.2 对于任何偏差的情况，应由相关部门的经理提出书面申请，按照规定的格式（附件1）提交，并附上偏差产生的原因及理由。
5.10.3 技术总监应对该偏差发表意见。
5.10.4 监管部门和产品开发部门会发表意见，决定是否需要进行验证以及稳定性研究，以决定是否需要实施变更控制措施。
5.10.5 对于借用许可证的情况，关于是否批准该偏差的决定应由质量保证（Q.A.）经理作出；而对于 Promed 产品的情况，则由技术总监作出决定。
5.10.6 应附上详细说明，注明B编号及完成日期。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（SOP）
6.2 质量保证（QA）



偏差报告编号 ....................................
2. 制造商名称............................................
3. 产品详情

产品	批号	市场。	包装规格；包装尺寸。	生产日期	失效日期

4. 偏差的类型：
**偏差描述**
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6. 阶段；步骤
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由……观察到

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**理由说明**
（在出现非计划性偏差时附上调查报告；如需要，另提供相关文件。）

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生产地点：____________________ 发起人：____________________（姓名） 签名：____________________　　日期：____________________


**地点主管的评论**
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**地点负责人（姓名）** **签名及日期**