**原英文术语/短语/句子:** **SOP for Preparation and Handling of Primary Standard** **简化后的中文翻译:** **一级标准品的制备与处理操作规程(SOP)**

SOP for Preparation and Handling of Primary Standard

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标

建立用于制备和处理一级标准品的操作程序。

2.0 范围

该程序适用于用于体积溶液标准化及仪器校准的主要标准品。

3.0 责任

3.1 职位:技术助理/执行助理
3.2 检查:执行人员/经理

4.0 责任制

部门负责人

5.0 程序

5.1 优先选择经过认证的 A.R. 级别的试剂/化学品。
5.2 按照一次使用的需求,将足够数量的材料分配到预先确定数量的小瓶中,并记录相关情况。
5.3 主要标准的参考编号应按照以下方式标注。
X/OO/A/BB
其中,X代表材料的首个字母。
“OO”对应于质量控制实验室中的“高级编号”(从01开始),该编号用于记录所有主要标准(Primary Standards)的详细信息。
“A”对应于主要标准(primary standard)制定年份的最后一位数字。
“BB”对应于为特定一级标准准备的瓶子编号,编号从01开始。
5.4 将该物质储存在避光的玻璃小瓶中,瓶口用橡胶塞密封,并用铝封条进行封闭。
5.5 在小瓶上标注以下详细信息。
**主要标准名称**
2. 参考编号
3. 准备日期
4. 在……之前使用
5.6 根据附录I的要求,将所有一级标准品的小瓶存放在空调控制区域内。
5.7 对于每次校准/标准化操作,必须使用新鲜且密封好的一级标准品小瓶,并根据附录II的要求将其记录在相应的卡片上。
5.8 在主要标准品的有效期结束后,销毁所有过期的小瓶,并按照附录II的要求保存相关记录。

5.0 缩写词

6.1 AR = 分析试剂
6.2 Ref = 参考文献
6.3 “No.” = 数字。
6.4 AC = 空调
6.5 Sr. = 序列号(Serial Number)

附件一
主要标准清单

高级编号
主要标准名称
参考编号
高级编号
主要标准名称
参考编号

附件二
主要标准BINCARD
主要标准名称:
批号:
制备日期:
使用前:
制备的瓶子数量:
编制者:
高级编号
小瓶参考编号
发布日期
发出的小瓶数量
平衡数量
发布方
备注;说明
到期时剩余的小瓶数量:
销毁的小瓶数量:
在……时间销毁的小瓶数量:
被销毁的小瓶:


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文