1.0 目标:
制定胶囊填充间的清洁程序。2.0 范围:
本《标准操作规程》(SCP)适用于生产部门的胶囊填充操作区域。3.0 责任:
3.1 执行者 :操作员3.2 检查:由药剂师及以上级别的人员负责。
4.0 责任制:
HOD-Production5.0 程序:
5.1 同一产品批次之间的清洁程序一级清洁(Level I Cleaning)
5.1.1 确保工作间内已清除所有前一批次的材料、使用的标签、产品残留物以及相关文件。5.1.2 将相应区域标记为“清洁区域”。
5.1.3 使用无绒的干布清洁玻璃窗。
5.1.4 使用无绒的干布清洁机器底座。
5.1.5 如果地板或机器底部有油渍,请用棉絮清除油污,并将其放入废料箱中处理。
5.1.6 使用地板清洁机和拖把组件清洁地板。
5.2 在同一生产批次的不同产品之间进行周末清洁的程序,以及…… 产品转换;产品切换
二级清洁
5.2.1 确保工作间内的所有材料、使用的标签、产品残留物以及前一批产品的文件都被清除干净。5.2.2 将相应区域标记为“清洁区域”。
5.2.3 确保所有之前产品的空容器都被转移到通用清洗区域。
5.2.4 负责净化空调机组(AHU)过滤器清洁的工程部门。
5.2.5 按照以下步骤清洁回流过滤器:
5.2.5.1 将回流过滤器取出并更换为新的聚乙烯袋,贴上“待清洗”的标签,然后将其转移到清洗室进行清洗。
5.2.5.2 用饮用水清洗过滤器,并让水从过滤器中完全排出。
5.2.5.3 使用压缩空气对过滤器进行干燥处理。
5.2.5.4 用聚乙烯袋覆盖回流过滤器,并贴上“已清洁”的标签,然后将其转移到胶囊填充区域。
5.2.6 将回流上升管道清洁至尽可能高的高度。
5.2.7 对天花板及空气处理单元(AHU)的送风系统进行真空清洁。
5.2.8 清洁管灯装置。
5.2.9 使用无绒布从外部清洁悬挂部件,然后用干的无绒布进行擦拭。
5.2.10 对墙面和门表面进行真空清洁。
5.2.11 用无绒的干布擦拭干净的玻璃窗。
5.2.12 分别清洁橱柜和柔性管道。
5.2.13 清洁游标卡尺。
5.2.14 清洁胶囊填充生产线。
5.2.15 清洁称量天平。
5.2.16 清洁的容器/HDPE容器.
5.2.17 用饮用水清洗废物箱,然后用纯净水再次冲洗。最后,用无绒布从内部和外部彻底擦拭废物箱。
5.2.18 根据SCP的要求清洁吸尘器。
5.2.19 根据SCP的要求,清洁不锈钢容器、勺子以及塑料容器。
5.2.20 如果地板或机器底部有油渍,请用棉絮清除干净,并将其放入废料箱中处理。
5.2.22 所有贴有“已清洁”标签的设备均已完成清洁处理。
5.2.23 使用塑料袋覆盖所有设备开口,并用尼龙线扎紧。
5.2.24 将清洁工作的详细信息记录在区域日志本中。
5.2.25 将设备清洁的详细信息记录在相应的设备使用日志本中。
5.2.26 如果该区域在72小时内未被使用,使用前必须重新进行清洁。
6.0 缩写:
SCP:标准清洁程序IPA :异丙醇