某些活性成分和产品无法... **终末灭菌的** 该制剂可能需要通过具有微生物阻隔功能的过滤材料进行过滤。这类过滤材料的适用性应通过使用合适的测试微生物进行微生物挑战试验来验证。使用 Pseudomonas diminuta（ATCC 19146, NCIMB 11091）的悬浮液作为测试菌株是合适的。建议每个活性过滤材料表面至少使用 10^7 CFU 的菌量进行挑战试验，并且该悬浮液应在胰蛋白胨大豆肉汤中制备；过滤后，应将收集到的菌液无菌收集并置于 32°C 下进行需氧培养。
这样的；那样的 膜过滤器 这些过滤器的标称孔径为0.22 µm或0.2 µm。必须确定在生产过程中所采用的过滤参数是否会对微生物的截留效率产生显著影响。过滤过程验证中的其他因素还包括产品的兼容性以及药物在过滤过程中的吸附情况。 防腐剂 以及/或其他添加剂；过滤器中污染物的释放；以及初始流出液中的内毒素含量。
由于过滤过程的有效性还受到待过滤溶液中的微生物负荷的影响，因此在验证该过程时，除了压力、流速和过滤单元特性等其他参数外，确定溶液的微生物质量也是一个重要方面。生产过程和环境的设计应尽量减少微生物污染。 污染；杂质 并且应定期接受适当的监测程序。
由于过滤过程的有效性还受到待过滤溶液中的微生物负荷的影响，因此在验证该过程时，除了压力、流速和过滤单元特性等其他参数外，确定溶液的微生物质量也是一个重要方面。生产过程和环境的设计应尽量减少微生物污染。 污染；杂质 并且应定期接受适当的监测程序。
设备、容器、密封件以及在可能的情况下，原料药也应经过适当的灭菌处理。建议在尽可能靠近灌装点的位置进行过滤操作。需要注意过滤器的容量、批次大小以及过滤时间。