1.0 目标
检查固体剂型生产区域设备的活菌计数。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于使用拭子法检测清洁设备表面的活菌数量。3.0 责任
3.1 职位：技术助理（质量控制部门）/ 执行职务。3.2 检查：由执行人员/经理负责。
4.0 责任制
部门负责人。5.0 程序
5.1 频率：
每月对固体剂型生产区域内的所有设备进行一次全面检查。5.2 要求：
无菌拭子棒，10毫升无菌生理盐水试管/10毫升无菌水，融化的SCD琼脂培养基。 70%过滤后的异丙醇（IPA）微量移液器，无菌吸头（1毫升容量）。5.3 在质量保证（Q.A.）人员和生产代表的监督下，按照第5.5点的要求采集拭子样本。使用已批准的清洁设备清单中的设备进行采样。
5.4 媒体制备：
融化的SCD琼脂培养基5.4.1 按照指示，在一个容量为所需培养基最终体积两倍的烧杯中，称取指定量的培养基粉末。
5.4.2 加入适量的纯化水，并充分混合均匀。
5.4.3 检查培养基的pH值，如有需要，使用0.1 N HCl或0.1 N NaOH进行调整。
5.4.4 在持续搅拌的情况下加热并溶解培养基成分，以防止烧焦。
5.4.5 在熔融状态下，将指定体积的介质分配到相应的玻璃容器中。
5.4.6 用棉塞封住玻璃容器的口部。
5.4.7 用包装纸覆盖棉塞。
5.4.8 根据标准操作规程（S.O.P.），将培养基在121°C下灭菌20分钟。
5.4.9 经过灭菌处理后，培养基应保存在温度为50°C至60°C的烤箱或水浴中，直至使用，以确保其保持熔融状态。
5.5 取样程序：
5.5.1 根据生产部门或质量保证部门的申请单，对清洁设备进行活菌计数。使用无菌拭子采集拭子样本。5.5.2 在取样前，请戴上手套，并用70%的异丙醇（IPA）清洗双手。
5.5.3 取无菌拭子，将其浸入10毫升无菌生理盐水或10毫升无菌注射水中进行湿润。
5.5.4 按照下图所示的方法，以均匀的压力将拭子应用于预先确定的清洁设备上。采样区域应覆盖100平方厘米的面积。
5.5.5 将该拭子放入10毫升的无菌生理盐水中或10毫升的无菌注射水中。
5.5.6 在标签上标注设备ID、位置、清洁日期以及取样日期和时间。
5.5.7 将样品通过物料录入系统发送至微生物实验室进行检测。 “拭子应该...” 分析；研究；解析 在24小时内 在2-8°C的储存条件下。
5.5.8 将样品放入微生物实验室的 LAF（低温干燥箱）中。
5.5.9 测试应在层流罩（LAF）条件下重复进行两次。
5.5.10 两个无菌培养皿必须正确标记，包括设备编号、位置、取样日期和时间以及检测日期和时间。
5.5.11 使用无菌移液器分别取两份各1毫升的样品，分别转移到两个无菌培养皿中，因为测试需要重复进行两次。
5.5.12 将熔化的SCD琼脂培养基（培养基温度为50°C–60°C）倒入装有样品的培养皿中，充分摇匀后盖上培养皿盖。
5.5.13 等待一段时间让培养基固化后，将其放入培养箱中，在30°C至35°C的温度下培养5天。
5.5.14 孵育后，计算菌落数量，并将其乘以10（稀释因子），将结果记录在申请单上，单位为“菌落数/100平方厘米”。
5.5.15 将申请单提交给请求者（生产部门/质量保证部门），以便进一步处理。
6.0 缩写词
IPA：异丙醇SCD：大豆酪蛋白消化物。
LAF：层流空气。
质量控制（Quality Control，简称Q.C.）
质量保证（Quality Assurance, QA）