成品药品和医疗器械的 cGMP 规范

根据现行《成品药品生产质量管理规范》（21 CFR Parts 210和211）的要求，无论是从一般性还是具体性角度来看，都必须进行工艺验证。以下列出了一些相关要求的示例，仅供参考，并非全部内容。

关于工艺验证的要求在211.100节“书面程序；偏差”中有总体性的规定，其中部分内容如下：
“必须制定书面的生产和过程控制程序，以确保制剂具有其宣称或标明的特性，包括其身份（种类和规格）、强度（含量）、质量以及纯度。”

《药品生产质量管理规范》（CGMP）的多个条款以更具体的术语阐述了验证要求。以下是一些相关条款的摘录：
第211.110节：在制品和制剂的取样与检测。
(a) “应当建立相应的控制程序，以监控那些可能导致在制品和制剂特性出现变异性的制造过程的输出情况，并对这些过程的性能进行验证。”（强调已添加）
第211.113节：微生物污染的控制。
(b) “适当的书面程序，旨在防止微生物污染。” 污染；杂质对于声称是无菌的制剂，必须建立并遵守相应的程序。这些程序应当包括对所有灭菌过程的验证。

医疗器械的 cGMP 规范

根据医疗器械GMP法规（21 CFR Part 820）的要求，必须进行工艺验证。第820.5节规定，每个成品医疗器械制造商都必须：
“……制定并实施一项与所生产的具体设备相适应的质量保证计划……”
第820.3(n)节将“质量保证”定义为：
“……所有必要的活动，以验证用于制造成品器械的工艺质量。”
当应用于特定工艺时，工艺验证是确保该工艺能够始终生产出符合设计质量要求的产品的关键环节。
关于工艺验证的一般性要求，可以在第820.100节中找到：

必须制定、执行并控制书面的制造规范和加工程序，以确保该设备符合其原始设计或任何经批准的修改。

验证是建立和实施工艺规程过程中的一个关键要素，同时也是确定需要哪些工艺控制措施以确保产品符合规格要求的重要步骤。
第820.100(a)(1)条规定：
“必须建立相应的控制措施，以确保设备、组件和包装的设计依据能够准确转化为经批准的规格要求。”
验证是确保设备和制造过程的规格足够充分，从而生产出符合批准设计特性的设备的重要控制措施。