1.0 目标：
制定纠正与预防措施（CAPA）的实施程序，包括对CAPA执行情况的跟踪和报告。2.0 范围：
本标准操作规程（SOP）适用于对未完成（open）的纠正与预防措施（CAPA）的跟踪与跟进，以及已完成（completed）的CAPA的验证工作。
纠正与预防措施（CAPA）
该措施是为了纠正、修复或解决特定的偏差、缺陷或不良情况而采取的。
纠正与预防措施（CAPA）
采取该措施是为了消除导致偏差、缺陷或其他不良情况的原因，从而防止此类事件或类似事件在未来再次发生。
- GMP调查
- 偏差
- 实验室超标（OOS）调查
- 内部审计报告
- 外部/客户审核
- 年度产品审查
- 监管检查报告
- 管理行动计划
- 法规/药典要求的变化
- 产品故障
- 投诉
- 产品召回
- 退货；退回的商品
- 事件报告
- 差异；不一致之处
所有部门主管
4.0 责任制：
质量保证负责人
5.0 程序：
5.1 原始文件应提供拟采取的纠正与预防措施（CAPA）。这些措施在实施前必须获得质量保证（QA）部门的批准，并在CAPA评估过程中通过相应的验证。
5.2 “CAPA”表格应被视为源自原始文件的纠正与预防措施（Corrective and Preventive Actions）的跟踪记录表。
5.3 纠正与预防措施（CAPA）的启动：
5.3.1 部门负责人应在启动《范围》中提到的任何源文件时，决定是否需要采取纠正与预防措施（CAPA）。
5.3.2 部门负责人应从质量保证（QA）部门获取CAPA（纠正与预防措施）表格。QA部门在发放表格前，需在表格上填写原始文件的名称和编号。发放的CAPA表格记录应由QA部门负责保存。
5.3.3 部门负责人应按照以下要求填写纠正与预防措施（CAPA）表格。
5.3.3.1 写明部门名称
5.3.3.2 已启动的纠正与预防措施（CAPA）的日期
5.3.3.3 预计完成日期
5.3.4 进行根本原因分析，并根据原始文件撰写分析描述。
5.3.5 简要描述来源文件中的纠正与预防措施（CAPA）内容，以及具体的纠正和预防行动细节。
5.3.6 部门负责人应书写自己的姓名，并签名注明日期。
5.3.7 部门负责人应将CAPA表格发送给质量保证（QA）部门。
5.3.8 质量保证（QA）部门或指定人员应为纠正与预防措施（CAPA）表格分配一个参考编号，并在CAPA日志中记录相关内容。随后将CAPA表格转发给相关部门。
5.3.9 每项纠正与预防措施（CAPA）都应在相应的日历年度内按部门进行编号，并附加部门的识别代码。典型的CAPA表格编号格式如下：
CAPA/XXX/YYY/Z
“Where...”
XXX：部门代码。
YYY：序列号，每个部门在当年的序列号从001开始。
Z：日历年份的最后两位数字。
CAPA/PRD/007/15 表示 2015 年度生产部门发布的第 7 号纠正与预防措施（Corrective and Preventive Action）。
5.1 原始文件应提供拟采取的纠正与预防措施（CAPA）。这些措施在实施前必须获得质量保证（QA）部门的批准，并在CAPA评估过程中通过相应的验证。
5.2 “CAPA”表格应被视为源自原始文件的纠正与预防措施（Corrective and Preventive Actions）的跟踪记录表。
5.3 纠正与预防措施（CAPA）的启动：
5.3.1 部门负责人应在启动《范围》中提到的任何源文件时，决定是否需要采取纠正与预防措施（CAPA）。
5.3.2 部门负责人应从质量保证（QA）部门获取CAPA（纠正与预防措施）表格。QA部门在发放表格前，需在表格上填写原始文件的名称和编号。发放的CAPA表格记录应由QA部门负责保存。
5.3.3 部门负责人应按照以下要求填写纠正与预防措施（CAPA）表格。
5.3.3.1 写明部门名称
5.3.3.2 已启动的纠正与预防措施（CAPA）的日期
5.3.3.3 预计完成日期
5.3.4 进行根本原因分析，并根据原始文件撰写分析描述。
5.3.5 简要描述来源文件中的纠正与预防措施（CAPA）内容，以及具体的纠正和预防行动细节。
5.3.6 部门负责人应书写自己的姓名，并签名注明日期。
5.3.7 部门负责人应将CAPA表格发送给质量保证（QA）部门。
5.3.8 质量保证（QA）部门或指定人员应为纠正与预防措施（CAPA）表格分配一个参考编号，并在CAPA日志中记录相关内容。随后将CAPA表格转发给相关部门。
5.3.9 每项纠正与预防措施（CAPA）都应在相应的日历年度内按部门进行编号，并附加部门的识别代码。典型的CAPA表格编号格式如下：
CAPA/XXX/YYY/Z
“Where...”
XXX：部门代码。
YYY：序列号，每个部门在当年的序列号从001开始。
Z：日历年份的最后两位数字。
CAPA/PRD/007/15 表示 2015 年度生产部门发布的第 7 号纠正与预防措施（Corrective and Preventive Action）。
部门代码
QAD - 质量保证部门
QCD - 质量控制部门
PRD - 生产部
WHD - 仓库部门
ENG - 工程部
HRD - 人力资源部
PKD - 包装开发部门
EHS - 环境健康与安全部门
5.4 纠正与预防措施的关闭与验证： 5.4.1 在所有措施完成之后，部门负责人应确认所提出的纠正与预防措施及其相关行动已经得到妥善执行并落实完毕。
5.4.2 质量保证（QA）部门应通过审查相关支持文件来验证纠正与预防措施（CAPA）的实施和完成情况，并对此进行确认。
5.5 任何因纠正与预防措施（CAPA）而提出的变更都必须按照变更控制的标准操作规程（SOP）进行。该变更的相关信息应在CAPA报告中予以说明。
5.6 所有需要采取纠正与预防措施（CAPA）的偏差报告，都必须通过CAPA表格进行处理。
5.7 所有为符合监管要求而进行的设施升级、重大资本支出或质量体系变更，如果需要采取纠正与预防措施（CAPA），都应通过CAPA表格来记录和处理。
5.8 每项纠正与预防措施（CAPA）的记录都应当被保存。
QA部门应将完成的CAPA副本提供给相关部门负责人。CAPA表格的副本应附在原始文件上。
5.9 部门负责人应整理CAPA（纠正与预防措施）的相关信息，并在GMP委员会会议或管理层审查会议上向管理层提交总结报告。
5.10 管理层应在管理评审会议上每季度对相关内容进行审查/验证。
5.11 从内部审计、外部审计或客户审计以及监管检查中获得的与纠正与预防措施（CAPA）相关的信息和文件均被视为机密资料。这些资料仅可在获得技术总监和高级副总裁的批准后，才提供给监管机构进行审查。
EHS - 环境健康与安全部门
5.4 纠正与预防措施的关闭与验证： 5.4.1 在所有措施完成之后，部门负责人应确认所提出的纠正与预防措施及其相关行动已经得到妥善执行并落实完毕。
5.4.2 质量保证（QA）部门应通过审查相关支持文件来验证纠正与预防措施（CAPA）的实施和完成情况，并对此进行确认。
5.5 任何因纠正与预防措施（CAPA）而提出的变更都必须按照变更控制的标准操作规程（SOP）进行。该变更的相关信息应在CAPA报告中予以说明。
5.6 所有需要采取纠正与预防措施（CAPA）的偏差报告，都必须通过CAPA表格进行处理。
5.7 所有为符合监管要求而进行的设施升级、重大资本支出或质量体系变更，如果需要采取纠正与预防措施（CAPA），都应通过CAPA表格来记录和处理。
5.8 每项纠正与预防措施（CAPA）的记录都应当被保存。
QA部门应将完成的CAPA副本提供给相关部门负责人。CAPA表格的副本应附在原始文件上。
5.9 部门负责人应整理CAPA（纠正与预防措施）的相关信息，并在GMP委员会会议或管理层审查会议上向管理层提交总结报告。
5.10 管理层应在管理评审会议上每季度对相关内容进行审查/验证。
5.11 从内部审计、外部审计或客户审计以及监管检查中获得的与纠正与预防措施（CAPA）相关的信息和文件均被视为机密资料。这些资料仅可在获得技术总监和高级副总裁的批准后，才提供给监管机构进行审查。
6.0 缩写：
6.1 标准操作规程（SOP）
6.2 CAPA：纠正与预防措施
6.3 GMP：药品生产质量管理规范
6.4 OOS：超标（Out of Specification）
6.5 GM：总经理
附件-1
CAPA请求表
原部门名称
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日期
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申请编号
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当前流程/问题：
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建议采取的措施（如有）：
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拟采取行动的接受标准（Acceptance Criteria of proposed action）
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原部门负责人的批准：
签名/日期
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附件-2
纠正与预防措施（CAPA）的格式
部门名称：-
报告编号：-
参考请求编号（如有）：-
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描述：
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纠正与预防措施（CAPA）
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完成目标日期
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完成日期
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纠正与预防措施（CAPA）
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验收标准：-
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批准：
部门负责人 质量保证部门负责人
（签名/日期） （签名/日期）
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经验证，已实施并进行了后续跟进。
所属部门 质量保证部
（签名/日期） （签名/日期）
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