如何编写验证主计划？

验证主计划（Validation Master Plan，简称VMP）是一份文件，它概述了与特定设施资格认证相关的原则，明确了需要进行验证的系统和区域，并提供了如何实现并维持该设施符合验证要求的书面指导。VMP实质上是验证策略的总结，是整个验证过程中的关键组成部分。 药品生产质量管理规范（GMP） 这是一种受监管的制药实践，因为它为药品生产质量管理规范（GMP）的验证项目提供了一种结构化的方法。

VMP（验证主计划）文件的目的是确保所有系统、设备和流程都能按照预期正常运行，并且这些系统的验证是基于已编写并获批准的方案进行的。这些文件有时会根据其功能领域来命名，例如“软件主计划”（Software Master Plan）或“场地验证主计划”（Site Validation Master Plan）。

对于一个生产设施来说，拥有一个验证主计划（VMP）至关重要，因为食品药品监督管理局（FDA）的检查人员会查看这些验证主计划，以确认该设施是否具备一个有条理且经过深思熟虑的验证策略。因此，验证主计划中应该包含每个被纳入或排除的验证项目背后的逻辑依据。当然，这些逻辑依据必须基于……（The reasoning behind each included/excluded system must be based on……） 风险评估 并且有充分的理由。

目前编写药品生产质量管理规范（VMP）的标准是 GAMP 5GAMP（Good Automated Manufacturing Standard）是专为制药行业中使用自动化系统的人员制定的行业指南。GAMP的核心原则之一是：质量不应针对某一批产品进行单独检测，而应贯穿于制造过程的每一个环节之中。
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每个验证主计划都应包括：

• 所有验证活动（包括当前正在进行的、未来的以及已经完成的）——验证活动的安排和优先级。
• 公司验证政策的描述
• 工作范围的概述，以及产品、设施和工艺的描述；参与制定该计划的设施人员（或管理层）。
• 相关验证主计划（VMPs）的副本或详细信息，相关文件/报告/协议；负责计划审批、审查或参考跟踪系统的人员。
• 关于任何计划中的验证培训项目的附录或参考资料

《验证主计划》应易于理解和查阅，因此需要被划分为不同的章节。最常用的结构包括以下部分：

引言
与所有较长的文件一样，VMP（验证主计划）也应包含一个引言部分，其中应说明公司的名称、所在地、任何子公司信息以及所服务的行业。此外，还应引用公司的质量保证政策。一些VMP还附有签字的批准文件，以明确表明该文件是有效的，并且是目前正在使用的版本。

范围；适用范围
公司验证范围的概述（包括单一产品/多产品验证、设备安装以及已安装设备的验证）。

设施描述
楼层的数量、建筑物是否为新建筑、隔离措施、可能影响产品质量的特殊表面、原材料、人员流动以及废弃物流动等因素都必须被考虑在内。 防止交叉污染- **设备调试**：虽然设备调试通常不属于验证（validation）的范畴，但它应该被包含在内，以便明确说明用于决定哪些系统需要进行测试的标准（criteria）。

确认（包括安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）
用于决定哪些公用设施和设备需要进行确认（qualification）的标准或依据。本部分还可能包含最终报告（Final Report）和实验方案（Protocol）的格式要求。

工艺验证
用于决定哪些公用设施和设备需要接受改造或更新的依据。 工艺验证.

计算机化系统验证（Computerized System Validation, CSV）
详细信息；详情 计算机验证（Computer Validation） 通过已安装的控制系统（如PLC-可编程逻辑控制器或DCS-分布式控制系统），以及用于确定哪些计算机系统需要进行验证的标准或准则。

• 所需程序和协议清单
• 标准操作规程列表
• 公用设施与设备系统描述

某个系统的详细信息、为其提出的确认测试，以及相关的验收标准描述。