1.0 目标
制定《紫外线光效监测程序》的目的是为LAF(层流罩)和传递箱的监测工作提供操作指南。2.0 范围
该程序适用于微生物学部门内安装的所有紫外光设备。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
质量保证与质量控制部门负责人5.0 程序
5.1 按照要求制备 SCDA 培养基。 培养基制备的标准操作规程(SOP).5.2 在层流洁净环境下(LAF),将约15–20毫升无菌的、已冷却至40–45ºC的SCDA琼脂液无菌倒入90毫米的培养皿中。
5.3 在层流空气(LAF)条件下让培养基固化;固化完成后,用标签标明所有培养基的名称、制备批次号以及制备日期。
5.4 将平板倒置后,在30至35ºC的温度下培养24小时。 BOD培养箱** incubation完成后,需对培养皿进行目视检查,以观察是否存在任何异常情况。** 污染;杂质 如果出现明显的生长迹象(即肉眼可见的微生物生长),则根据标准操作规程(SOP)丢弃培养皿。 微生物废物的销毁 通过高压灭菌法
5.5 预培养后,转移不少于10个单位的1-1毫升溶液。5 将每毫升枯草芽孢杆菌培养物中的菌落数计数至两个含有SCDA培养基的Petri平板上,并使用无菌涂布器将菌落均匀涂布开来。共准备10个这样的平板。6 根据标准操作规程(SOP),每毫升枯草芽孢杆菌悬浮液中的菌落形成单位(cfu)数量应为…… 消毒剂有效性测试.
5.6 现在将含有枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)的培养皿用铝箔包裹起来,其他培养皿则不需要包裹。然后将这两个培养皿放入层流柜(LAF)中。接着打开未包裹的培养皿的盖子。
5.7 现在打开紫外灯,照射30分钟。
5.8 暴露30分钟后,关闭设备。 紫外线(UV light) & 关上未包装的培养皿的盖子。
5.9 将两个培养皿放入培养箱中,在30-35ºC的温度下培养24-48小时。
5.10 准备阳性对照:将枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)培养物划线接种;阴性对照则不进行划线接种,保持原样。
5.11 对其他洁净区(LAF)和传递箱的紫外线灯也应采用相同的检测程序。在检测无菌室洁净区紫外线灯的效能时,不得在该区域内进行测试。 无菌状态;无菌性 房间:在测试过程中,Sterility LAF(无菌层流柜)应配备UV灯,该UV灯需安装在MLT(微生物过滤层流柜)或BET LAF(生物安全层流柜)上。
5.12 孵育完成后,观察平板上的细菌总数,并将结果记录在《紫外光效率测试记录》中。
5.13 注意事项
5.13.1 在将培养板放置在 LAF(层流柜)的工作台上后,打开紫外线灯。
5.13.2 在收集培养皿之前,请先关闭紫外线灯。
5.14 频率
5.14.1 每月一次
5.15 限度/验收标准
5.15.1 未包裹的培养皿中不应有菌落生长,而包裹在铝箔中的培养皿中应该有菌落生长。阳性对照应显示有菌落生长,阴性对照则不应有任何菌落生长。
6.0 缩写
标准操作规程(SOP)QA:质量保证
QC:质量控制
NA: 不适用
IPA:异丙醇
LAF:层流空气
cfu:菌落形成单位
SCDA:大豆酪蛋白消化琼脂