用于审查片剂生产工艺验证的检查点。
配方中每种成分的添加原因是否都已提供？
2. 是否提到了每种成分的常规性质？这些性质在所研究的配方中是否被使用或发生了变化？
3. 是否提到了初始粉末混合物、湿颗粒和/或干颗粒以及最终混合物的特性？
4. 密度以及“松散度”和“滴落情况”是否已经确定了吗？
5. 颗粒大小分布已经确定了吗？
6. 表面积已经确定了吗？
7. 流动特性（如接触角）是否已经确定了呢？
8. 如果适用的话，是否已经测定了水分含量？
9. 是否已经确定了初始放大生产所需的所有工艺步骤？
10. 最佳混合时间是否基于物料流动速率（MFR）来确定？
12. 粒化过程是否充分混合，以实现活性成分在整个混合物中的均匀分布（例如在直接压片配方中）？还是仅仅在最后阶段添加片剂润滑剂？
13. “混合均匀”的时间，也就是达到完全混合状态的时间，是否已经被确定了？——由于混合过程中的各种因素，粉末混合物和颗粒制剂可能会出现分层或分离的现象。 粒径 或者密度差异。
14. Have the following critical characteristics of the blend been checked?
15. 关于颜色均匀性，是否有相关的颜色均匀性测试要求？
16. 这批混合物的批量是否在搅拌机的性能确认（工作体积）范围内？
17. 这种粘合剂的浓度是否已经过验证？密度、粘度等参数可能是需要验证的指标。
18. 湿法制粒和干粉的密度有进行过比较吗？
配方中每种成分的添加原因是否都已提供？
2. 是否提到了每种成分的常规性质？这些性质在所研究的配方中是否被使用或发生了变化？
3. 是否提到了初始粉末混合物、湿颗粒和/或干颗粒以及最终混合物的特性？
4. 密度以及“松散度”和“滴落情况”是否已经确定了吗？
5. 颗粒大小分布已经确定了吗？
6. 表面积已经确定了吗？
7. 流动特性（如接触角）是否已经确定了呢？
8. 如果适用的话，是否已经测定了水分含量？
9. 是否已经确定了初始放大生产所需的所有工艺步骤？
10. 最佳混合时间是否基于物料流动速率（MFR）来确定？
12. 粒化过程是否充分混合，以实现活性成分在整个混合物中的均匀分布（例如在直接压片配方中）？还是仅仅在最后阶段添加片剂润滑剂？
13. “混合均匀”的时间，也就是达到完全混合状态的时间，是否已经被确定了？——由于混合过程中的各种因素，粉末混合物和颗粒制剂可能会出现分层或分离的现象。 粒径 或者密度差异。
14. Have the following critical characteristics of the blend been checked?
- **堆积密度**——这一参数对片剂的厚度有显著影响，并可能影响产品的均匀性。
- 粒径分布——一个影响许多产品特性的关键参数。
- 如果适用的话，水分含量可能会对产品的物理和化学稳定性产生重要影响。
15. 关于颜色均匀性，是否有相关的颜色均匀性测试要求？
16. 这批混合物的批量是否在搅拌机的性能确认（工作体积）范围内？
17. 这种粘合剂的浓度是否已经过验证？密度、粘度等参数可能是需要验证的指标。
18. 湿法制粒和干粉的密度有进行过比较吗？