运输验证样品方案

1.0 目标
1.2 评估通过空运方式运输对由[M/S [供应商名称]]提供的、装入铝制容器中的材料无菌性的影响。 
2.1 在运输过程中，主要包装和辅助包装的物理状态（形状和完整性）不得有任何损坏。
2.2 产品从[原产地]运输到[目的地2]，再返回[原产地]后，必须通过以下列出的测试，并符合规定的限度要求。

运输前后从容器中采集的样品必须通过无菌检查。
需要进行的测试及其检测限如下所示。

测试；检验	限度；范围；限制
描述
**含量测定；分析方法**
溶液的澄清度
干燥失重
相关物质
总杂质
pH值
无菌状态；无菌性
粒径
堆积密度

4.0 验证测试程序
4.1 方法论
4.1.1 将（产品名称）分两批装入由[供应商名称]提供的铝制容器中，每批容器需填充5公斤的无菌物料。
4.1.2 按照取样SOP对材料进行取样，以便在运输前进行取样以及用于质量控制。
4.1.3 将容器转移到包装车间。
4.1.4 对容器进行贴标。
4.1.5 将容器存放在保温箱（Thermocol box）中。
4.1.6 将容器放入运输箱中。
4.1.7 将标签粘贴在运输箱上。
4.1.8 在质量控制（QC）部门批准后，将每批产品的2个运输箱装载到运输车辆上。
4.1.9 将材料通过卡车运输至[地点1]，该卡车通常用于此类材料的运输。
4.1.10 [地点1]的仓库将进一步将箱子发送到[地点2]，而[地点2]的仓库会将容器送回[原产地]。
4.1.11 在收到发货方的包装盒后，需检查包装盒外部是否有任何明显的损坏。
4.1.12 将这些箱子转移到小瓶灌装厂的拆箱室。
4.1.13 检查容器是否有任何物理损坏。
4.1.14 记录观察结果。
4.1.15 如果未发现容器有任何损坏，将容器转移到无菌区域，由微生物学家进行取样。
4.1.16 从每个容器中抽取约30克样品，用于运输后的分析。
4.1.17 将生成的数据制成表格。比较运输前获得的数据与收到材料返回[原产地]后的数据。

4.2 最坏情况
4.2.1 这辆没有温度控制系统的卡车将在运输过程中使用，因此物料的温度将在22到35摄氏度之间波动。
4.2.2 在常规情况下，出口用的材料是从[原产地]通过公路运输到[地点1]，然后再通过空运方式运输。然而，对于这项研究，材料需要经过[地点1]再返回[原产地]，因此公路运输的距离会增加一倍以上。这种运输方式对材料的物理性质来说属于最不利的情况（即最坏的情况）。
4.3 微生物检测方法
4.3.1 大豆酪蛋白消化培养基将按照工厂的标准操作规程（SOP）进行制备，并在121°C下高压灭菌30分钟。
4.3.2 在培养基灭菌完成后，容器将使用铝封条进行密封。
4.3.3 经过灭菌处理后，产品将被转移到储存区。
4.3.4 对容器进行贴标。
4.3.5 包含培养基的容器将先用聚乙烯袋包装，然后再放入运输箱中。
4.3.6 将容器存放在保温箱（Thermocol box）中。
4.3.7 将容器放入运输箱中。
4.3.8 将标签粘贴在运输箱上。
4.3.9 将材料通过卡车运输至[Place1]，这种运输方式通常用于出口时将材料从[Origin]运送到[Place1]。
4.3.10 [仓库1] 将把箱子进一步发送到 [仓库2]，而 [仓库2] 将把容器送回 [原产地]。
4.3.11 在收到发货方的包装盒后，需检查包装盒外部是否有任何明显的损坏。
4.3.12 将运输箱送到微生物实验室。
4.3.13 将容器放置在控制区域的层流柜（LAF）中。
4.3.14 缓慢倾斜容器，取100毫升培养基进行取样，并检测其无菌性。
4.3.15 如果培养基中未观察到生长现象，应取100毫升该培养基用于促进生长试验。
4.4 最坏情况