在制药行业中，设备和自动化系统在安装到生产设施之前必须进行可靠性测试。最常见的可靠性测试方法之一是工厂验收测试（Factory Acceptance Test，简称FAT）。FAT是一项关键的测试，用于验证设备和自动化系统的性能、合规性以及质量，确保其在运抵现场之前达到预期标准。
当正确执行时，FAT（功能测试）能够及早发现设计错误、功能缺陷以及合规性问题。这有助于在调试和确认过程中节省时间和成本。本文将详细介绍FAT的各个方面，包括其目的、活动范围、执行FAT所需的方案要求、所需文档以及最佳实践。
FAT（最终验收）提供了一个机会，用于验证机械系统、电气系统、自动化系统和软件系统是否按照批准的设计文件进行运行。同时，FAT也是建立制造过程与现场安装之间联系的一种方式。
通常，最终用户（制药公司）的代表、供应商的代表，以及可能的第三方验证或质量保证顾问会参与现场审核（FAT）。
通过验证设备的设计和操作特性是否符合规定的设计、功能及安全标准，来确认这些特性的可靠性。
2. 为了在发货前检测、解决所有问题，从而将现场重新配置的需求降至最低。
3. 为了验证该系统是否符合药品生产质量管理规范（GMP）、GAMP以及其他监管标准。
4. 为操作员、工程师和质量保证人员提供机会，让他们熟悉设备的操作特性。
5. 通过核实图纸、校准证书、软件文档和操作手册的准确性和完整性来审查与FAT（现场审核）相关的文件。
一次成功的现场审核（FAT）将最大限度地降低因现场验收测试（SAT）或安装确认（IQ）而导致的延误风险，因为通过现场审核几乎不需要进行这些流程。
工厂验收测试方案应包含以下部分：
**目的和范围：** 该文件明确了将要进行测试的设备或系统，以及工厂验收测试的目标。
2. 责任：该文件明确了制造商、客户以及验证人员的职责。
3. 设备描述：其中包含了设备的型号、序列号、容量以及其他主要技术参数。
4. 参考文件：其中包括用户需求规格（URS）、设计规格（DS）、设备管道和仪表图（P&ID）、接线图以及设备功能规格（FS）。
5. 测试程序：它详细描述了如何逐步进行机械、电气、软件和功能方面的验证。
6. 接受标准：工厂验收测试方案将列出可测量的验收标准（例如，流量、测量温度的范围、控制系统对温度变化的响应、对输入命令的响应）。
7. 偏差与纠正措施：当检测结果不合格或不符合验收标准时，应采取的纠正措施程序。
8. 结果记录/签字确认：所有测试结果将记录在最终验收报告（FAT report）中；该报告将作为支持在客户现场进行设备确认（qualification）的文件依据。
2. 检查表面光洁度、焊接质量、材料证明文件以及铭牌标签。
3. 确认配件和备用零件齐全且可用。
2. 确认电机、传感器、报警装置和联锁系统均能按照要求正常运行。
3. 确保温度传感器、压力表和流量计已按照要求进行校准，并且能够正常工作。
2. 确认人机界面（HMI）和可编程逻辑控制器（PLC）能够按照设计要求正常运行。
3. 确保该软件符合 GAMP 5 中针对计算机化系统所规定的指导原则。
4. 根据21 CFR Part 11的合规要求，确保在适用的情况下具备数据记录和审计追踪功能。
2. 确保操作参数符合验收标准，例如流量大小、温度均匀性和混合效率。
3. 确保所有设备均能正常运行，符合使用要求。
2. 确保安全装置能够在电气故障和停电情况下做出适当的响应。
2. 在设备发货前，确保所有与该设备相关的关键文件都齐全。
制造商负责准备现场审核（FAT）方案和测试环境，在现场审核前进行所有必要的检查，以确保制造商和审核人员都做好了准备；同时提供用于测试的仪器以及经过校准的设备，并记录测试结果及任何出现的偏差。
客户有责任审查并批准最终测试协议（FAT protocol），监督所有测试过程并记录观察结果，审核相关文件，确认测试结果，并在所有步骤均顺利完成后签署最终测试报告（FAT report）。
1. 设计确认（Design Qualification, DQ）验证某台设备的设计是否满足最终用户的需求和期望。
2. 工厂验收测试（Factory Acceptance Testing, FAT）旨在验证设备是否按照制造商的规格正确运行，并且其运行方式与FAT中详细说明的内容一致。
3. 安装确认（IQ）用于验证设备是否按照制造商的规格正确安装。
4. 运行确认（OQ）用于验证设备在正常操作条件下的功能是否符合设计要求。
5. 性能确认（Performance Qualification, PQ）用于验证设备在实际生产中的稳定运行情况。保留设备安装后的详细检查记录（FAT, Factory Acceptance Test）是一种良好的做法，因为它为后续的设备确认提供了必要的文件支持，并降低了因前期错误导致的高昂停机成本风险。
在 GMP 检查中，必须使用《功能测试（FAT）》文件作为确认（qualification）的一部分，因为这是一种可接受的方法，用于验证系统在安装前是否被正确设计。如果 FAT 文件质量差或不完整，可能会导致 GMP 检查中发现问题，从而增加合规风险。
1. 提前准备：所有与现场审核（FAT）相关的要求都应包含在用户要求书（URS）中。
2. 涉及所有团队成员——FAT（最终装配测试）的规划过程应包括质量保证（QA）、工程技术和验证人员的参与。
3. 重现典型的现场条件——所有培训和测试工作必须使用能够准确反映实际现场条件的设施和设备来进行。
4. 使用经过校准的仪器——所有用于测量的仪器都必须持有最新的校准证书。
5. 记录一切：必须保存完整的记录，包括照片、视频以及相关人员的签名。
6. 管理偏差：在最终装配测试（FAT）过程中，任何与既定程序的偏差都必须被记录下来，并在产品发货前进行识别。
7. 使用现场审核（FAT）对操作员进行培训——现场审核将为潜在操作员在实际操作之前提供培训机会。
8. 完成现场审核（FAT）报告的编写：除了记录现场审核的结果外，该报告还将总结所有发现的偏差以及相应的纠正措施，以供将来参考。
2. 由于设备问题导致的返工成本增加以及项目延误时间缩短，从而降低了总体成本。
3. 客户对所制造设备的质量以及供应商的能力有了更高的信心。
4. 确保符合药品生产质量管理规范（GMP）及其他相关法规的要求。
5. 为顾客提供更简便、更快捷的调试、确认以及生产启动流程。
工厂验收测试（Factory Acceptance Test, FAT）不仅仅是一种形式上的程序；它作为质量保证的一部分，在药品生产设备的合格认证过程中起着至关重要的作用。
通过系统地完成设备性能测试（FAT），并记录每项测试的结果，制药公司可以确保其设备符合相关性能标准，满足FDA等监管机构的要求，从而避免在设备安装或验证过程中出现任何问题或延误。
在这个监管严格且竞争激烈的行业中，一个精心策划的现场审核（FAT，即Factory Audit）不仅能够为制药公司节省宝贵的时间和成本，还能让所有相关人员对他们的生产系统的质量和可靠性充满信心。
当正确执行时，FAT（功能测试）能够及早发现设计错误、功能缺陷以及合规性问题。这有助于在调试和确认过程中节省时间和成本。本文将详细介绍FAT的各个方面，包括其目的、活动范围、执行FAT所需的方案要求、所需文档以及最佳实践。
什么是工厂验收测试（Factory Acceptance Test, FAT）？
工厂验收测试（Factory Acceptance Test, FAT）是在设备运往制药公司之前，对制造商设施内的所有设备和系统进行的正式测试与评估。其目的是确保所有设备均符合用户需求规范（User Requirement Specifications, URS）、设计规范（Design Specifications, DS）以及药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices, GMP）的要求。FAT（最终验收）提供了一个机会，用于验证机械系统、电气系统、自动化系统和软件系统是否按照批准的设计文件进行运行。同时，FAT也是建立制造过程与现场安装之间联系的一种方式。
通常，最终用户（制药公司）的代表、供应商的代表，以及可能的第三方验证或质量保证顾问会参与现场审核（FAT）。
FAT（现场审核）的目标
在制药行业中，FAT（现场审核）的主要目标如下：通过验证设备的设计和操作特性是否符合规定的设计、功能及安全标准，来确认这些特性的可靠性。
2. 为了在发货前检测、解决所有问题，从而将现场重新配置的需求降至最低。
3. 为了验证该系统是否符合药品生产质量管理规范（GMP）、GAMP以及其他监管标准。
4. 为操作员、工程师和质量保证人员提供机会，让他们熟悉设备的操作特性。
5. 通过核实图纸、校准证书、软件文档和操作手册的准确性和完整性来审查与FAT（现场审核）相关的文件。
一次成功的现场审核（FAT）将最大限度地降低因现场验收测试（SAT）或安装确认（IQ）而导致的延误风险，因为通过现场审核几乎不需要进行这些流程。
FAT的范围
通常，FAT（最终验收测试）包含以下要素，以确保：- 机械和电气完整性
- 功能控制与自动化
- 软件的报警测试
- 紧急/安全联锁装置
- 仪器的校准与验证
- 系统恢复（断电后）及重启
- 设计文件和证书审核
- 物料清单/备件验证
方案文件与现场审核文件（Protocol and FAT Documentation）
为了获得制造商和客户质量保证部门的批准，你需要在执行工厂验收测试之前制定一份工厂验收测试方案。工厂验收测试方案应包含以下部分：
**目的和范围：** 该文件明确了将要进行测试的设备或系统，以及工厂验收测试的目标。
2. 责任：该文件明确了制造商、客户以及验证人员的职责。
3. 设备描述：其中包含了设备的型号、序列号、容量以及其他主要技术参数。
4. 参考文件：其中包括用户需求规格（URS）、设计规格（DS）、设备管道和仪表图（P&ID）、接线图以及设备功能规格（FS）。
5. 测试程序：它详细描述了如何逐步进行机械、电气、软件和功能方面的验证。
6. 接受标准：工厂验收测试方案将列出可测量的验收标准（例如，流量、测量温度的范围、控制系统对温度变化的响应、对输入命令的响应）。
7. 偏差与纠正措施：当检测结果不合格或不符合验收标准时，应采取的纠正措施程序。
8. 结果记录/签字确认：所有测试结果将记录在最终验收报告（FAT report）中；该报告将作为支持在客户现场进行设备确认（qualification）的文件依据。
工厂验收测试活动
根据被测试设备的不同，工厂验收测试之间存在许多差异；然而，所有工厂验收测试中都有一些共同的活动或步骤。A. 视觉与机械评估
1. 确认各部件和组件的尺寸及装配方式符合已获批准的图纸要求。2. 检查表面光洁度、焊接质量、材料证明文件以及铭牌标签。
3. 确认配件和备用零件齐全且可用。
B. 电气和仪表系统的验证
根据设备图纸检查线路和端子连接。2. 确认电机、传感器、报警装置和联锁系统均能按照要求正常运行。
3. 确保温度传感器、压力表和流量计已按照要求进行校准，并且能够正常工作。
C. 软件与自动化系统的验证
1. 确认控制逻辑和联锁装置正常运行，并且报警系统能够按照设计要求发出警报。2. 确认人机界面（HMI）和可编程逻辑控制器（PLC）能够按照设计要求正常运行。
3. 确保该软件符合 GAMP 5 中针对计算机化系统所规定的指导原则。
4. 根据21 CFR Part 11的合规要求，确保在适用的情况下具备数据记录和审计追踪功能。
D. 功能性和性能的验证
模拟实际操作中可能出现的水和空气的操作条件。2. 确保操作参数符合验收标准，例如流量大小、温度均匀性和混合效率。
3. 确保所有设备均能正常运行，符合使用要求。
E. 安全性与应急措施的验证
1. 确保安全装置（如紧急停止按钮、联锁装置和压力控制装置）能够按照设计要求正常运行。2. 确保安全装置能够在电气故障和停电情况下做出适当的响应。
F. 文件审查
1. 审查设备的使用手册、原理图、校准报告、软件版本历史记录以及预防性维护计划。2. 在设备发货前，确保所有与该设备相关的关键文件都齐全。
现场审核（FAT）期间的角色与职责
客户和制造商在实施最终装配测试（FAT）的过程中承担主要责任。制造商负责准备现场审核（FAT）方案和测试环境，在现场审核前进行所有必要的检查，以确保制造商和审核人员都做好了准备；同时提供用于测试的仪器以及经过校准的设备，并记录测试结果及任何出现的偏差。
客户有责任审查并批准最终测试协议（FAT protocol），监督所有测试过程并记录观察结果，审核相关文件，确认测试结果，并在所有步骤均顺利完成后签署最终测试报告（FAT report）。
FAT在确认生命周期中的作用
FAT（功能测试）是设备确认生命周期的一部分。如前所述，设备确认生命周期包括以下步骤：1. 设计确认（Design Qualification, DQ）验证某台设备的设计是否满足最终用户的需求和期望。
2. 工厂验收测试（Factory Acceptance Testing, FAT）旨在验证设备是否按照制造商的规格正确运行，并且其运行方式与FAT中详细说明的内容一致。
3. 安装确认（IQ）用于验证设备是否按照制造商的规格正确安装。
4. 运行确认（OQ）用于验证设备在正常操作条件下的功能是否符合设计要求。
5. 性能确认（Performance Qualification, PQ）用于验证设备在实际生产中的稳定运行情况。保留设备安装后的详细检查记录（FAT, Factory Acceptance Test）是一种良好的做法，因为它为后续的设备确认提供了必要的文件支持，并降低了因前期错误导致的高昂停机成本风险。
药品生产质量管理规范（GMP）与监管要求
像美国食品药品监督管理局（USFDA）、欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）这样的监管机构认为，工厂验收测试（Factory Acceptance Testing, FAT）是良好工程实践和验证工作的重要组成部分。在 GMP 检查中，必须使用《功能测试（FAT）》文件作为确认（qualification）的一部分，因为这是一种可接受的方法，用于验证系统在安装前是否被正确设计。如果 FAT 文件质量差或不完整，可能会导致 GMP 检查中发现问题，从而增加合规风险。
FAT（Factory Audit Team）执行的最佳实践
进行一次成功的现场审核（FAT）需要遵循几个重要的步骤：1. 提前准备：所有与现场审核（FAT）相关的要求都应包含在用户要求书（URS）中。
2. 涉及所有团队成员——FAT（最终装配测试）的规划过程应包括质量保证（QA）、工程技术和验证人员的参与。
3. 重现典型的现场条件——所有培训和测试工作必须使用能够准确反映实际现场条件的设施和设备来进行。
4. 使用经过校准的仪器——所有用于测量的仪器都必须持有最新的校准证书。
5. 记录一切：必须保存完整的记录，包括照片、视频以及相关人员的签名。
6. 管理偏差：在最终装配测试（FAT）过程中，任何与既定程序的偏差都必须被记录下来，并在产品发货前进行识别。
7. 使用现场审核（FAT）对操作员进行培训——现场审核将为潜在操作员在实际操作之前提供培训机会。
8. 完成现场审核（FAT）报告的编写：除了记录现场审核的结果外，该报告还将总结所有发现的偏差以及相应的纠正措施，以供将来参考。
有效现场审核（FAT）的好处
降低设施安装失败的风险。2. 由于设备问题导致的返工成本增加以及项目延误时间缩短，从而降低了总体成本。
3. 客户对所制造设备的质量以及供应商的能力有了更高的信心。
4. 确保符合药品生产质量管理规范（GMP）及其他相关法规的要求。
5. 为顾客提供更简便、更快捷的调试、确认以及生产启动流程。
工厂验收测试（Factory Acceptance Test, FAT）不仅仅是一种形式上的程序；它作为质量保证的一部分，在药品生产设备的合格认证过程中起着至关重要的作用。
通过系统地完成设备性能测试（FAT），并记录每项测试的结果，制药公司可以确保其设备符合相关性能标准，满足FDA等监管机构的要求，从而避免在设备安装或验证过程中出现任何问题或延误。
在这个监管严格且竞争激烈的行业中，一个精心策划的现场审核（FAT，即Factory Audit）不仅能够为制药公司节省宝贵的时间和成本，还能让所有相关人员对他们的生产系统的质量和可靠性充满信心。