目录：
A. 场所、设施与人员卫生
B. 原料药的发放
C. 生产环节
D. 设备
E. 包装
A. 场所、设施与人员卫生
该生产场所是否适合生产其批准文件中规定的剂型（软膏）？2. 工厂布局是否有利于人员和物料的单向流动？
3. 是否按照工艺流程要求，在独立且面积充足的区域内开展操作？
4. 是否有任何抗癌药物、β-内酰胺类或甾体类药物的制剂生产？若有，其处置时采取了哪些预防措施？
5. 生产场所周边30米范围内是否存在污水处理厂（ETP），且该污水处理厂是否对污水进行了妥善处理？
6. 在进入生产区域、离开生产区域以及执行关键工艺操作（配药、水相或油相/蜡相制备以及灌装）时，是否有规范的更衣程序？
7. 更衣室是否配备有：（是否有相关设施）
- 流动水？
- 肥皂、洗涤剂还是消毒剂？
- 手部干燥器？
- “洗手”标识？
- 外观是否清洁卫生？
9. 消防灭火器的标签、书面操作规程及其有效期和存放位置是否规范？
10. 是否存在书面的卫生管理方案（SOP），其中明确规定了负责人员、时间表、清洁方法以及用于彻底清洁厂房与设施的设备与物料？
11. 是否有每日及每周的卫生清洁记录？
12. SOP中是否规定了带盖的垃圾箱与透明塑料袋应放置于适当区域，以及更换的间隔时间？
13. 是否有足够的废弃物收集设施或专用处置场？
14. 排液管是否设计有气闸或机械制动装置以防止倒吸，且排液管应朝内垂直安装？
15. 该生产设施的布局与设计是否能够防止污染（混淆与污染）？
16. 该部门的各个区域是否都配备了充足的照明与通风设施？
17. 针对产品的生产、加工、储存或检验，其气压、粉尘及温度的控制是否足够且已有妥善的文件记录？
18. 是否存在针对空气过滤器的书面标准操作规程，明确规定其检查、更换及清洁的频率？
19. 该生产设施是否有关于安全、正确使用清洁剂和消毒剂的书面规程？
20. 该生产场所的内表面是否光滑、无裂缝及开口接缝，是否覆盖有环氧涂层且不会脱落颗粒物，同时便于进行有效清洁？
21. 管道、照明设备、通风口及其他辅助设施是否经过设计以避免灰尘积聚，且清洁难度是否不宜过高？此外，为便于维护，这些设施是否可从生产区域外部进行操作？
22. 生产区域是否具备有效的通风系统，能够维持规定的温度、压力及空气过滤标准，并在工作期间与非工作期间均接受定期监测？
B. 原料药的发放
23. 原料药的配药操作是否在逆层流空气洁净系统（RLAF）下进行？24. 在发料前后，仓储与生产人员是否已根据物料清单核对原料药的数量、品目代码及供应商名称，并由质量保证部门进行交叉验证？
25. 用于原料投料的器具及设备是否已清除各类杂质？
26. 分发的物料是否均贴有状态标识？
27. 地面出现任何物料（液体或固体物料）泄漏后，是否有相应的处置操作？
28. 是否有按照先进先出或后进先出原则发放原料的相应规定？
29. 是否有按顺序投料的规定？辅料是否在最后阶段投料？原料药（API）是否也在最后阶段投料？
C. 生产环节
30. 生产部门是否已落实各项相应职责？- 制剂在生产与储存过程中均会进行适当处理，并附有正确的状态标识。
- 批准生产相关指令，并规定针对过程中发现的问题应采取的管控措施。
- 是否有相关规定要求由生产负责人对关键工艺及设备进行放行审批，并由质量保证部门进行交叉核查？
- 在生产及过程中检查时，是否有任何书面的程序和操作指南可供遵循？
- 生产记录是否有规范的评估、审核及签字？
- 在制造过程中，所有的工艺参数是否均被记录下来？任何轻微或严重的观察结果、偏差以及涉及永久性变更的变更控制事项是否也都已妥善记录？
- 针对新产品、新设备，或是工艺、设施及关键工艺参数的任何变更，是否已完成了相应的工艺验证、清洁验证以及仪器校准？
- 对于同一产品或不同产品批次生产完成后，是否有相应的加工区域清洁规定？
- 操作人员是否接受过该设备的操作培训，且其培训记录是否已及时更新？
- 该工艺的每一个阶段是否都具备完善的可追溯性以及书面记录的证据？
32. 清洁与卫生标准操作规程的适用范围是否涵盖了所有方面，即人员、场所、设备及仪器、生产用物料与容器、清洁消毒用物料，以及任何可能成为污染源的物品？
33. 是否已对全部生产工艺进行明确界定、系统审查，并通过验证以确认其具备稳定生产该制剂的能力？
34. 是否为每台仪器及设备制定了标准操作规程（SOP），并且将其放置在靠近设备的位置？
35. 是否有用于批号编码系统及批生产记录系统的标准操作规程，以确保每件成品均能通过批号被识别？
36. 是否存在针对加工阶段及相应包装阶段的批号与批次编号制定标准操作规程，且二者相互关联？
37. 是否有用于批号编排的标准操作规程，以确保不会重复使用相同的批号？（包括重新加工的批次）？
38. 是否有用于分配批号的标准操作规程及相应系统，且相关记录会立即记入日志本中？（包括分配日期、产品信息、批量大小）
39. 是否存在针对生产不同阶段的物料及产品检测的书面标准操作规程，明确其中规定的检测方法与所用设备？
40. 是否有针对取消批号系统以及确保后续生产的所有批次均不重复使用同一批号的标准操作规程（SOP）？
41. 是否有针对取样室清洁的标准操作规程（SOP）？
42. 中间体与原料药是否在适宜的条件下储存？
43. 成品在最终放行前是否需要进行隔离存放？
D. 设备
44. 用于生产、加工或储存制剂的全部设备，其设计及规格是否均适合预定的使用用途？45. 所使用的设备在尺寸与容量方面是否均符合其预期用途的要求？
46. 是否已具备所有设备的安装确认、运行确认及性能确认相关文件，以及相应的操作、清洁和维护标准操作规程？
47. 所有设备是否均经过设计以满足药品生产质量管理规范（GMP）的要求，并且易于进行有效清洁？
48. 设备在10米距离处的噪声强度不得超过80分贝。
49. 是否按照《设备清洁SOP》的要求，在所有设备使用前均进行了清洁验证？
50. 是否已制定相关设计及操作预防措施，以确保润滑剂、冷却剂或其他操作用物质不会与制剂接触？
51. 是否每台设备都配有关于清洁、操作、维护及故障状态的标识？
52. 清洁程序或启动程序能否确保设备得到系统且彻底的清洁？
53. 设备使用后是否及时进行清洁？
54. 清洁程序或启动程序能否确保设备得到系统且彻底的清洁？
55. 所有设备是否均通过清晰可见的标识以及编号进行了明确标识？
56. 是否在每台设备附近备有该设备的使用与维护日志本？
57. 现场是否有任何防护装置或安全注意事项的标识？
58. 是否已为所有设备的清洁制定书面标准操作规程，并且相关人员是否遵守这些规程？
59. 该清洁工艺是否已完成适当的验证？
60. 使用前，清洁过的设备是否已得到充分保护以避免污染？是否制定了放置时限？
61. 是否有主要设备及关键设备的操作日志？这些日志中是否记载了验证、校准、维护、清洁、维修操作的相关细节，包括日期以及执行操作的负责人？
62. 是否有用于管理冲头的相关记录，例如冲头检查与抛光频率的记录以及冲头报废记录？
63. 是否有用于设备备件润滑与储存的品牌润滑油，以及相应的合格证明文件？
E. 包装
64. 包装人员接收的已正确标注标签的散装物料，是否附有注明实际接收数量的签条？65. 现场是否有所有膏剂制品的变更相关文件？
66. 橡胶塞是否在包装前由包装人员统一订购？
67. 涂膏管/拉米特管、说明书、内包装盒/外箱、容器以及运输包装的首次检验与最终检验是否由两名生产人员及质量保证人员共同执行？
68. 该部门是否有关于印鉴的订购、保管、使用及销毁的记录？
69. 包装操作及其产量核对是否按照标准操作规程（SOP）执行？
70. 生产人员和质量保证人员是否有进行过程中检验的相应规程？
71. 质量控制部门在包装操作过程中是否有取样程序？
72. 同时生产两种或两种以上产品的包装线之间是否有独立的隔离设施？
73. 是否有在包装完成后将制剂送至保税仓库的相应流程？
74. 是否有在所有检测均合格后批准放行的相关程序？