1.0 目标
制定片剂包装的程序。胶囊 主要包装形式为条状包装或泡罩包装；条状或泡罩包装再装入纸箱中作为次级包装；运输包装则作为最终包装。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于生产部门包装区域内所有的初级包装和次级包装操作。3.0 责任
3.1 执行者：操作员3.2 检查：生产药剂师及以上级别的人员
4.0 责任制
HOD-Production / 指定生产负责人5.0 程序
5.1 初级包装
5.1.1 确保主要包装区域已清洁，并且没有残留的上一批次产品或杂质。5.1.2 记录下温度和 湿度 在主要包装区域。
5.1.3 从第二片剂储存室取出相应批次的分发数量的铝箔。
5.1.4 将条状包装机或泡罩包装机设置为用于所需产品的包装方式。
5.1.5 确保该区域已由质量保证（QA）人员按照相关标准进行认证。 生产线清场标准操作规程.
5.1.6 从药剂师处接收用于压印的立体图形文件，并将这些文件设置到压印设备上。
5.1.7 药剂师应查阅批包装记录以获取生产日期和有效期。关于零售价格，需参考质量保证部门（Q.A.）发布的价目表，并向操作员提供打印说明及过程中需要进行的检查。在打印过程中应使用最新版本的授权价目表。
5.1.8 将产品容器搬运到指定区域。确认并检查容器上的状态标签，确保标签上显示的产品名称、批次编号（B.No.）、容器编号等信息准确无误，并核实该批次的放行状态。确认片剂已经过检验。按照标签上的容器编号顺序使用这些产品容器。
5.1.9 在设置好温度、速度等参数后，启动条带/泡罩包装机。
5.1.10 按照批生产记录中规定的试纸条/泡罩数量进行初次泄漏测试，并记录测试结果。如果泄漏测试及其他参数均符合要求，则继续进行包装流程。
5.1.11 在初始阶段，打开几条试纸条，观察片剂的外观变化（如颜色变化、品牌质量下降、物理缺陷等，如有）。同时检查试纸条/泡罩的外观、印刷清晰度、切割情况（包括垂直和水平切割）。
5.1.12 在使用分拣机的情况下，每当机器中途停止后又重新启动时，应检查每条药条或泡罩包装中片剂的数量是否正确，以及切割口等部位是否正常。
5.2 在包装过程中进行泡罩包装/条带包装的检查
5.2.1 检查条的人员应检查条是否有空袋、袋子被切破的情况，以及片剂是否破损（特别是对于泡罩包装的片剂），并移除任何有缺陷的条或泡罩。5.2.2 该人员应检查条带的印刷清晰度、是否有污渍或外观异常，并在发现任何缺陷条带或泡罩包装时将其移除。
5.2.3 检查人员应将有缺陷的试纸条或药片泡罩收集到标有“拒收”标签的容器中。
5.2.4 计数人员应清点所需数量的小泡包装，并将其交给装箱人员。
5.3 次级包装
5.3.1 在开始生产批次之前， 生产线清场 应对包装带及其相关区域进行清洁验证（Cleaning Validation）。5.3.2 之前已经使用过的包装材料应准备好，放置在包装传送带附近。
5.3.3 包装药剂师应根据包装流程文件（BPR），在包装操作的状态显示板上展示包装编号（B.No.）、包装方式（Mode of Packing）、最小销售价格（M.R.P.）、生产日期（Mfg.）/有效期（Exp.）等详细信息。
5.3.4 装箱人员应检查纸箱是否有重印或破损情况；如有需要，应打开纸箱并放入附带计数条的说明书。
5.3.5 装箱人员应完成纸箱的封口工作，并将纸箱整理好以备称重。
5.3.6 负责称量纸箱的人员应逐一称量每个纸箱的重量。他/她需要将称量结果与规定的重量范围进行比对。如果发现任何超出范围的差异，应将这些纸箱单独存放以备进一步检查，并通知药剂师进行核实。
5.3.7 需要称量每个纸箱的重量。称量后的纸箱将由包装人员按照规定的方式放入运输箱中。包装人员会将纸箱分层摆放，然后继续填充其他纸箱，直到达到所需的配置。
5.3.8 需要在运输容器上进行的模板印刷（stenciling）样品应由模板印刷操作员准备并检查，随后获得药剂师和批准的质量保证（QA）人员的批准。获得批准后，方可对运输容器进行模板印刷。印刷完成的样品需附上相应的批生产记录（Batch Production Record, BPR）。
5.3.9 在将药品装入包装盒后，需要对包装盒进行密封并贴上标签。所有密封好的包装盒将进行称重，称重结果将记录在“托运人称重记录”中。
5.3.10 将所有被拒收的试纸条/泡罩包装收集到标记适当的容器中，直至这些试纸条/泡罩包装被完全打开。打开后的所有片剂需要检查是否有破损的片剂或外观受损的片剂，以及是否有铝箔碎片。所有破损、有缺口的片剂或盖子损坏的片剂应作为可再利用的残余物保存。
5.3.11 在批次结束时对片剂进行全面检查后，药剂师应挑选出质量合格的片剂。如果需要，并且批次生产记录（BPR）中已注明，这些合格片剂可以重新包装，并标注为“重新包装的片剂”。
5.3.12 在将指定数量的纸箱装入运输箱后，运输箱的包装人员以及药剂师必须签署检查单。检查单上应包含产品名称、数量、箱号、检查人、包装人等详细信息。
5.3.13 签署好的检查单应贴在发货箱的盖内，随后线长也需要在贴好的检查单上签字。
5.3.14 发货商应使用为该批次发放的‘BOPP’胶带进行密封。
5.3.15 成品应按照规定的“成品转移单”格式，附带相关说明，转移至仓库（BSR）。
5.3.16 未使用的印刷箔纸、普通箔纸或PVC薄膜应退回仓库，并在批生产记录（BPR）中记录。其他剩余或被拒收的材料，如重复印刷的纸箱、防护盖、标签、模板印刷的运输标签、宣传册等，不得退回仓库，应予以销毁，并在批生产记录的核对页面中注明。
5.3.18 无法回收的产品残留物应作为工艺废弃物处理，通过排放到水中进行处置。如果存在可利用的残留物，应将其妥善保存，并由药剂师及具有相应资质的人员进行标记和管理。
5.3.19 超量印刷的立体印刷部件应先进行切割处理，然后再进行销毁。
5.3.20 在包装完成后，应在批生产记录中核对产品、包装材料及成品的信息。
5.3.21 批量生产 记录；档案；成绩单 所有方面均已完成的项目应提交给质量保证部门（Q.A.），以便批准该批次放行并进入后续生产流程。
6.0 缩写词
6.1 SOP：标准操作规程6.2 BPR：批包装记录
6.3 质量保证（Quality Assurance）
6.4 HOD：部门负责人