在任何制药公司的质量控制部门,通常都会定期进行药物溶出度测试。这种方法用于监测所生产的胶囊和片剂的质量。只有通过溶出度测试并获得批准后,药物才能上市销售。
片剂溶出试验装置类型:
根据《美国药典》(USP)的规定,不同类型的片剂溶出试验装置包括:
1. 篮式结构
2. 桨式(搅拌器类型)
3. 往复式气缸
4. 细胞流式分析(Flow through cell)
**翻译结果:** “桨式搅拌器(Paddle over disc)” **解释:** "Paddle over disc" 是制药行业中描述一种搅拌设备的术语,具体指的是一种带有桨叶的搅拌器,其桨叶在搅拌过程中会沿着圆盘状容器(通常是搅拌罐或反应器)的边缘旋转。这种搅拌方式适用于需要均匀混合或分散固液、液液混合物的工艺。这种搅拌器的设计有助于减少物料的飞溅和粘壁现象,同时提高混合效率。
6. 旋转圆筒
往复盘
1. 篮筐式(结构或设计类型)
该容器由硼硅酸盐玻璃制成,容量最大为1000毫升。底部呈半球形,筒身由不锈钢制成,用于支撑内部的圆柱形篮子。由于该篮子可以平稳旋转,并且其旋转速度必须符合美国药典(USP)的推荐标准,因此通常被称为“旋转篮”。常见的旋转速度限制为每分钟100转(100 rpm)。该容器适用于装盛胶囊、片剂、栓剂或浮质药物。 剂型 以及缓释制剂。
2. 桨式搅拌器
该装置是专门制造的,配备了涂层桨叶,以减少搅拌过程中产生的干扰。桨叶的叶片会与搅拌轴的底部接触。该装置由不锈钢制成,同时还装有铂金丝,用于防止胶囊在搅拌过程中漂浮。桨叶的电机转速通常为40转/分钟,桨叶的温度保持在37摄氏度。桨叶的位置符合现行美国药典(USP)的规定。对于胶囊的搅拌,电机转速为50转/分钟;而对于悬浮液的搅拌,电机转速为25转/分钟。
3. 往复式气缸
这种溶出装置通常在控释制剂的研发中被考虑使用。这样做的原因是,通过让制剂暴露在不同的物理化学条件和机械条件下,可以促进其在胃肠道中的释放。这是一种简便的药物测试方法,并且不会对其溶液的pH值产生任何影响。它被用于…… 缓释制剂咀嚼片。
4. 流式细胞仪(Flow Through Cell)
该装置分为两种类型:开放式系统和封闭式系统。在开放式系统中,新鲜的溶解介质被泵入细胞(即反应容器)中,然后收集分离出的组分;这些组分通常每30分钟抽取一次。使用该装置进行溶解度测试时,应确保实验条件处于最佳状态。而在封闭式系统中,溶解介质被泵入循环系统后不再被新鲜介质替换。这种系统通常用于低剂量药物的测试,且测试所需体积较小。该装置中的流动路径设计类似于一个储液池,常用于植入物的相关研究。
翻译结果: “Paddle Over the Disk” 解释: "Paddle Over the Disk" 是制药行业中一个特定的术语,指的是在药品生产过程中,使用桨状工具在旋转的圆盘上搅拌或混合物料的操作。这种操作通常用于确保原料药(API)或辅料在混合过程中的均匀分布,从而提高最终制剂的质量。该术语常出现在与药品生产质量管理规范(GMP)相关的文件和操作指南中。
它有一个轴,同时还配备了一个圆盘组件,该组件能够将产品固定住,确保产品的表面与桨叶保持水平。桨叶与圆盘组件相连。它的容积为900毫升。
6. 旋转圆筒
该装置使用的是容器而非篮式圆筒,并且圆筒由不锈钢制成。整个装置被放置在聚氯乙烯(cuprophan)材料上。药物剂量被放置在圆筒内部,然后从圆筒外部提取到水浴中。在制药行业的药物溶出度测试中,存在的问题是:这些透皮贴剂无法被切割成更小的尺寸。
7. 往复盘
该设备配备了一个底部平坦的圆柱形容器,容积为50至200毫升,通常放置在一个圆盘形支架上。该设备可用于生产透皮贴剂,并在水浴中提取药物剂量。它主要用于控制释放制剂的制备,仅适用于小剂量产品。
根据《美国药典》(USP)的规定,不同类型的片剂溶出试验装置包括:
1. 篮式结构
2. 桨式(搅拌器类型)
3. 往复式气缸
4. 细胞流式分析(Flow through cell)
**翻译结果:** “桨式搅拌器(Paddle over disc)” **解释:** "Paddle over disc" 是制药行业中描述一种搅拌设备的术语,具体指的是一种带有桨叶的搅拌器,其桨叶在搅拌过程中会沿着圆盘状容器(通常是搅拌罐或反应器)的边缘旋转。这种搅拌方式适用于需要均匀混合或分散固液、液液混合物的工艺。这种搅拌器的设计有助于减少物料的飞溅和粘壁现象,同时提高混合效率。
6. 旋转圆筒
往复盘
1. 篮筐式(结构或设计类型)
该容器由硼硅酸盐玻璃制成,容量最大为1000毫升。底部呈半球形,筒身由不锈钢制成,用于支撑内部的圆柱形篮子。由于该篮子可以平稳旋转,并且其旋转速度必须符合美国药典(USP)的推荐标准,因此通常被称为“旋转篮”。常见的旋转速度限制为每分钟100转(100 rpm)。该容器适用于装盛胶囊、片剂、栓剂或浮质药物。 剂型 以及缓释制剂。
2. 桨式搅拌器
该装置是专门制造的,配备了涂层桨叶,以减少搅拌过程中产生的干扰。桨叶的叶片会与搅拌轴的底部接触。该装置由不锈钢制成,同时还装有铂金丝,用于防止胶囊在搅拌过程中漂浮。桨叶的电机转速通常为40转/分钟,桨叶的温度保持在37摄氏度。桨叶的位置符合现行美国药典(USP)的规定。对于胶囊的搅拌,电机转速为50转/分钟;而对于悬浮液的搅拌,电机转速为25转/分钟。
这种溶出装置通常在控释制剂的研发中被考虑使用。这样做的原因是,通过让制剂暴露在不同的物理化学条件和机械条件下,可以促进其在胃肠道中的释放。这是一种简便的药物测试方法,并且不会对其溶液的pH值产生任何影响。它被用于…… 缓释制剂咀嚼片。
4. 流式细胞仪(Flow Through Cell)
该装置分为两种类型:开放式系统和封闭式系统。在开放式系统中,新鲜的溶解介质被泵入细胞(即反应容器)中,然后收集分离出的组分;这些组分通常每30分钟抽取一次。使用该装置进行溶解度测试时,应确保实验条件处于最佳状态。而在封闭式系统中,溶解介质被泵入循环系统后不再被新鲜介质替换。这种系统通常用于低剂量药物的测试,且测试所需体积较小。该装置中的流动路径设计类似于一个储液池,常用于植入物的相关研究。
翻译结果: “Paddle Over the Disk” 解释: "Paddle Over the Disk" 是制药行业中一个特定的术语,指的是在药品生产过程中,使用桨状工具在旋转的圆盘上搅拌或混合物料的操作。这种操作通常用于确保原料药(API)或辅料在混合过程中的均匀分布,从而提高最终制剂的质量。该术语常出现在与药品生产质量管理规范(GMP)相关的文件和操作指南中。
它有一个轴,同时还配备了一个圆盘组件,该组件能够将产品固定住,确保产品的表面与桨叶保持水平。桨叶与圆盘组件相连。它的容积为900毫升。
该装置使用的是容器而非篮式圆筒,并且圆筒由不锈钢制成。整个装置被放置在聚氯乙烯(cuprophan)材料上。药物剂量被放置在圆筒内部,然后从圆筒外部提取到水浴中。在制药行业的药物溶出度测试中,存在的问题是:这些透皮贴剂无法被切割成更小的尺寸。
7. 往复盘
该设备配备了一个底部平坦的圆柱形容器,容积为50至200毫升,通常放置在一个圆盘形支架上。该设备可用于生产透皮贴剂,并在水浴中提取药物剂量。它主要用于控制释放制剂的制备,仅适用于小剂量产品。
