制药生产中的制粒工艺

造粒通常是一种生产颗粒的过程。在制药行业中，造粒工艺指的是将粉末颗粒结合在一起，形成较大颗粒（即颗粒剂）的技术。这一工艺主要用于片剂的商业化生产。

为什么需要造粒？

造粒过程使得颗粒能够更牢固地结合在一起。这增加了所使用成分的颗粒大小，而这些成分大多是非常细的粉末。颗粒越大，... 粒径 某种成分的含量越高，其压缩或粘合能力就越强。

片剂制造过程中的制粒工艺主要有两种类型：
湿法制粒
2. 干法制粒

湿法制粒

在湿法制粒技术中，涉及以下步骤：
筛分：原料药（API）和辅料需要通过40目或60目的筛子进行筛分。筛分完成后，API和辅料会混合在一起。
**混合：** 为了更彻底地混合这些成分，采用了干混工艺。混合完成后，将造粒液加入快速混合造粒机（RMG）中。
干燥：随后，这些材料会在干燥机中进行干燥，通常使用流化床干燥机或托盘干燥机。当成分完全干燥后，会使用16目或20目的筛子进行研磨。

润滑：最后一步是进行润滑处理，以确保颗粒能够牢固地粘合在一起。这需要添加润滑剂。润滑剂的选择取决于所使用的原料药（API）和辅料的类型。最常用的润滑剂是硬脂酸镁。经过润滑处理后的物料就可以进行进一步的压缩和制造工序了。

2. 干法制粒

干法制粒过程中不使用液体润滑剂。这是因为所使用的成分可能会与润滑剂发生化学反应，因此采用了干法制粒设备技术。
**配料**：干法制粒的第一步是根据规定用量，将原料药（API）和辅料进行精确计量并混合。
干混或混合：在两种成分都准备好后，将原料药（API）和颗粒内的辅料通过干混的方式混合在一起。
**压实过程：** 在材料经过干燥混合后，会通过滚筒式粉末压实机进行压实处理。这一过程会形成“块状物”（即所谓的“slugs”）。这些“块状物”是片剂的初步形态，通常体积较大。

研磨或粉碎：随后将这些物料进行研磨或粉碎，直到达到所需的颗粒大小。根据产品要求，会使用筛子来筛选出合适大小的颗粒。在这个阶段，会加入非颗粒状辅料，并进行进一步的混合。

非颗粒性辅料并不构成混合物的主要成分；它们是在颗粒化过程完成后添加的。非颗粒性辅料包括稀释剂、崩解剂等。经过颗粒化处理后，这些材料就成为了制药生产中可用于进一步压制的成品（制剂）。