1.0 目的
制定初级包装材料的微生物负荷（Bio-burden）、细菌内毒素（BET）和脂质过氧化（LPC）检测程序。2.0 范围
这适用于微生物实验室。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
部门负责人5.0 程序
5.1 微生物负荷
5.1.1 随机收集10个西林瓶、橡胶塞和密封件；每种各10个。对于铝箔和PVC片材，按照要求收集10克的样品。 取样包装材料的标准操作规程（SOP）.5.1.2 使用清洁的…… **灭菌采样装置** 为了避免外部因素的影响。 污染；杂质.
5.1.3 将样品送至微生物实验室进行检测。
5.1.4 在以下条件下进行测试： LAF.
5.1.5 对于小瓶和瓶子：使用无菌生理盐水以大约一半的总体积进行无菌灌装。摇晃小瓶和瓶子，确保其内表面得到充分冲洗。
5.1.6 用无菌过滤装置（0.45μm膜过滤器）对每个小瓶中的全部内容物进行无菌过滤，并用100毫升灭菌的0.1%蛋白胨水冲洗。
5.1.7 提升；提高；抬起 膜过滤器 使用无菌镊子，将其放置到已经预培养好的大豆酪蛋白消化琼脂平板上，同时避免滤纸下产生气泡。
5.1.8 将培养板在20-25°C下孵育72小时，然后在30-35°C下孵育48小时。
5.1.9 对于橡胶塞和密封件：在无菌条件下，将密封件和橡胶塞的样品分别浸入100毫升的无菌盐水中，充分摇匀后通过灭菌过滤装置（0.45微米膜过滤器）进行过滤，并用100毫升灭菌的0.1%蛋白胨水冲洗。
5.1.10 使用消毒过的镊子取出膜过滤器，并将其放置在预先培养好的大豆酪蛋白消化琼脂平板上，注意避免滤纸下产生气泡。
5.1.11 将培养板在20-25°C下孵育72小时，然后在30-35°C下孵育48小时。
5.1.12 对于铝箔和PVC箔：使用生理盐水配制无菌拭子，然后借助一个5X5厘米的无菌模板，从铝箔和PVC薄膜的内表面无菌地取样5X5厘米的面积，确保整个5X5厘米的区域都被充分采样。
5.1.13 将浸渍棉签放入生理盐水中，充分涡旋混合后，通过灭菌的过滤装置（0.45μm膜过滤器）过滤整个盐水溶液。然后用100毫升灭菌的0.1%蛋白胨水冲洗膜过滤器。
5.1.14 用消毒过的镊子取出膜过滤器，并将其放置在预先培养好的大豆酪蛋白消化琼脂平板上，注意避免滤纸下产生气泡。
5.1.15 将培养板在20-25°C下孵育72小时，然后在30-35°C下孵育48小时。
5.1.16 孵育完成后进行观察并记录结果。
5.2 细菌内毒素检测（BET）
5.2.1 分别收集两个单位的样品瓶，每个瓶子加入适量的Lal试剂水（LRW），然后涡旋混合5-10分钟。将混合后的样品分别汇集到不同的容器中。 无热原 试管。5.2.2 如果使用橡胶塞，需要收集两个塞子，将它们浸入2毫升的蒸馏水中（LRW），然后涡旋混合5-10分钟。
5.2.3 按照标准操作规程（SOP）进行了相关测试。
5.3 液体颗粒计数（LPC）
5.3.1 对于小瓶：根据标准操作规程（SOP），收集15个容量为20毫升的小瓶；如果小瓶的容量超过20毫升，则需额外收集2个小瓶。5.3.2 用纯净水填充所需的小瓶。
5.3.3 取适量样品，置于100毫升的无颗粒烧杯中，用于检测。
5.3.4 根据标准操作规程（SOP），将颗粒与空白样品进行比对检查。
5.3.5 对于橡胶塞：请使用带有宽口盖的无颗粒污染的瓶子（容量100毫升）进行取样。
5.3.6 根据标准操作规程（SOP），在层流罩（LAF）下收集20个橡胶塞。
5.3.7 将橡胶塞直接放入瓶中。
5.3.8 将橡胶塞带到实验室，并在层流柜（LAF）下分装样品。
5.3.9 根据标准操作规程（SOP），将颗粒与空白样品进行比对检查。
5.4 测试频率
每个新供应商的前三批产品，以及之后每三个月，都需要进行检测。6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）6.2 LAF - 层流空气洁净工作台