1.0 目的
制定设备/机器及系统确认的程序。2.0 范围
该程序适用于所有设备和机器的安装、操作及性能验证，并用于首次建立相关标准。3.0 责任
执行者：用户部门、工程师及质量保证（QA）负责人审核：生产、工程、质量控制部门
批准：质量保证
4.0 责任制
所有部门负责人5.0 程序
设备/系统的确认应包括以下内容：设计确认（Design Qualification）
安装确认（Installation Qualification, IQ）
**操作确认（Operational Qualification, OQ）**
性能确认（Performance Qualification, PQ）
5.1 设计确认（Design Qualification, DQ）
设备需求（DQ）明确了仪器的功能和操作规范，并详细说明了在供应商选择过程中的各项决策。DQ 应确保仪器/系统具备所有必要的功能和性能指标，从而能够成功应用于预定目的，并满足业务和监管要求。设计确认应包括以下步骤：
5.1.1. 技术和/或设备类型的选定。
5.1.2. 预期使用环境的描述。
5.1.3. 描述该仪器将在所选环境中以及特定工艺流程中的使用方式。如果该仪器将用于多种应用场景，请描述几个典型的使用案例。
5.1.4. 供应商的初步筛选。
5.1.5. 设备的最终选定以及供应商和设备的确认（即设备符合相关质量标准的验证）。
5.1.6. 讨论并记录供应商提供的保修服务、产品介绍、培训、咨询服务等内容。
5.1.7. 最终功能规格和操作规格的制定与文档化。
5.1.8. 系统用户及验证团队需对用户需求和功能规格进行审查并批准。
5.2. 安装确认（Installation Qualification, IQ）
安装确认（Installation Qualification, IQ）旨在提供书面证据，证明所采购的设备符合设计要求和规格说明，且已正确安装并配置在选定的环境中，能够满足预期的使用目的。安装确认应包括以下步骤：
5.2.1. 确认环境及安全条件（例如电源要求）是否符合该仪器规定的标准。
5.2.2. 将收到的设备与采购订单进行核对（包括软件、配件和备件）。
5.2.3. 检查相关文件的完整性，包括操作手册、维护说明、测试的标准操作规程以及安全和验证证书。
5.2.4. 检查设备是否有损坏。
5.2.5. 安装硬件（包括计算机、设备、连接流体的配件和管路、电源电缆以及数据传输和仪器控制电缆）。
5.2.6. 启动所有仪器，确保所有模块均正常通电并完成电子自检。
5.2.7. 按照制造商的建议在计算机上安装软件。
5.2.8. 验证软件安装是否正确，例如，确认所有文件是否都已成功加载。用于执行此验证的实用工具应包含在软件本身中。
5.2.9. 备份该软件的副本。
5.2.10. 配置外围设备，例如打印机和设备模块。
5.2.11. 识别所有硬件设备，并编制一份清单，附上相应的描述；必要时提供设备图纸。
5.2.12. 列出计算机上安装的所有软件，并附上相应的描述。
5.2.13. 列出设备使用手册和标准操作规程（SOPs）。
5.2.14. 制定操作和校准程序。
5.2.15. 将相关记录录入设备日志簿中。
5.2.16. 编制安装报告。
5.3. 运行确认（OQ）
操作确认（OQ）是指验证仪器是否能够在选定的环境中按照其操作规格正常运行的过程。该仪器需要根据设计规格中规定的关键性能指标进行测试。在进行操作确认（Operational Qualification, OQ）时，请遵循以下步骤：
5.3.1. 获取功能性和性能规格要求（建议使用设计输入（DQ）中的相关信息）。
5.3.2 确定在用户环境中需要测试的关键功能。
5.3.3. 将测试用例与需求文档（DQ）中定义的用户需求和功能规格进行关联。
5.3.4. 制定检测相关的标准操作规程（SOPs）。
5.3.5. 测试程序应明确需要检测的内容、检测方法以及预期的结果和验收标准。
5.3.6. 如果产品的性能预计会随时间恶化，不要使用制造商提供的性能规格限值。应按照申请文件中要求的性能规格来进行评估。
5.3.7. 按照供应商的建议确定标准操作规程（SOP）的验证频率。
5.3.8. 在设备更新、搬迁或维修后，明确重新确认（re-qualification）的标准和程序。
5.4. 性能确认（Performance Qualification, PQ）
性能确认（Performance Qualification, PQ）是指通过一系列测试来证明某台仪器在其日常使用过程中能够始终按照相应的规格要求进行准确操作的过程。5.4.1. 制定测试程序，并为选择关键参数的整个系统设定性能标准。
以“色谱系统”为例，其性能参数包括：
该数量的精确度。
保留时间的精确度
两个峰之间的分辨率
半高宽（Peak width at half height）
**峰拖尾（Peak Tailing）**
检测限（Limit of Detection, LOD）和定量限（Limit of Quantitation, LOQ）
波长精度
6.0 缩写词
6.1 设备/机器确认方案（Equipment/Machine Qualification Protocol）6.2 IQ：安装确认（Installation Qualification）
6.3 OQ：运行确认（Operational Qualification）
6.4 PQ：性能确认（Performance Qualification）