1.0 目标
为了建立一个系统来分配仪器确认的文档协议编号，从而提高可追溯性和参考性。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于以下仪器确认方案：用户需求规格书
2. 功能需求规格书
3. 设计确认（Design Qualification）
安装确认（Installation Qualification, IQ）
操作确认（Operation Qualification, OQ）
性能确认（Performance Qualification, PQ）
**重新确认（Requalification）**
3.0 责任
3.1 负责部门：质量控制部门3.2 检查：质量保证部门
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序/规程
为仪器确认（qualification）分配以下系统作为文档协议编号。5.2 适用于以下情况的文件协议编号：
XXX/Q.C./000 - 用户需求规范和功能需求规范
XX/Q.C./000 - 安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）
重新确认（Requalification）和运行确认（Operational Qualification）
其中 = XXX = 代表三种类型的文档协议，这些协议由三个字母表示。
XX = 代表两种字母，用于标识不同的文件协议类型。
000 = 对应于从001开始的三个数字。
5.3 为以下内容分配相应的代码： 协议；规程；方案 关于仪器确认（instrument qualification）。
5.4 仪器确认方案代码-
用户需求规格（User Requirement Specification，简称URS）
功能需求规范（Functional Requirement Specification，简称FRS）
其中 = XXX = 代表三种类型的文档协议，这些协议由三个字母表示。
XX = 代表两种字母，用于标识不同的文件协议类型。
000 = 对应于从001开始的三个数字。
5.3 为以下内容分配相应的代码： 协议；规程；方案 关于仪器确认（instrument qualification）。
5.4 仪器确认方案代码-
用户需求规格（User Requirement Specification，简称URS）
功能需求规范（Functional Requirement Specification，简称FRS）
设计确认（Design Qualification, DQ）
安装确认（Installation Qualification, IQ）
**操作确认（Operational Qualification, OQ）**
性能确认（Performance Qualification, PQ）
**重新确认（Requalification, RQ）**