1.0 目标
制定微生物检测区(MLT房间和无菌房间)的进出程序。2.0 范围
本标准操作规程(SOP)适用于进入微生物检测区(限制区域)的人员。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
质量保证与质量控制部门负责人5.0 程序
仅限微生物检测区域的非工作人员进入。5.1 进入微生物检测区域(洁净室区域)
5.1.1 进入气锁区时,我先输入密码,然后打开门并进入内部。5.1.2 在气锁I区,需脱下工厂制服、帽子、鞋类以及便装。
5.1.3 及时在微生物检测区域的进出记录中填写必要的信息,包括日期、具体时间(以小时为单位)以及进入/离开的目的。剩余的列应在工作完成后填写。
5.1.4 用消毒剂将手消毒至肘部。 消毒溶液(70%异丙醇) 存放在 Airlock I 中的清洁容器内。
5.1.5 打开气锁II的门,然后进入。
5.1.6 从柜子里取出无菌敷料,打开密封袋,首先戴上头罩,确保头罩能够覆盖到颈部。
5.1.7 先穿上消毒过的连体工作服,然后再穿上防护靴。 消毒剂 用手喷洒70%的过滤过IPA(异丙醇),然后让其干燥。
5.1.8 站在 Airlock II 中提供的镜子前,确保除了眼睛以外的所有身体部位都被遮盖好。 无菌服装.
5.1.9 佩戴经过灭菌处理的手套,并使用过滤后的70%异丙醇再次对手套进行消毒。
5.1.10 打开气锁III的门并进入内部,等待门完全关闭。
5.1.11 通过推门打开通道的门,然后进入通道。
5.2 离开微生物检测区域
5.2.1 工作完成后,进入出口气锁室IV。5.2.2 将工作服和手套取下,放入提供的干净容器中,以便将使用过的洁净室服装存放在气锁室IV内。然后在气锁室I穿上工厂规定的工作服和拖鞋,再从气锁室I中出来。
5.2.3 记录离开时间(如有任何备注),并在进出记录上签字。
5.3 注意事项
5.3.1 仅授权人员方可进入微生物检测区域。5.3.2 患有咳嗽和感冒的人不得进入微生物检测区。
5.3.3 有伤口的人员不得进入微生物检测区。
6.0 缩写词
标准操作规程(SOP)QC:质量控制
IPA:异丙醇
LAF:层流空气
SS: 不锈钢