授权签署人的标准操作规程（SOP）

4.1 技术总监

5.0 程序/规程

5.1 与质量保证系统相关的文件必须由“技术总监”签字。
5.2 所有其他部门的相关文件都应由“总经理/副总经理/QA与RA部门助理”签字。
5.3 组织内部规定：只有蓝色笔被授权使用，而质量保证（IPQA）人员只能使用绿色笔。
5.4 “授权人员”指的是任何签署文件的人都应具备足够的知识、培训和专业技能，以便能够充分审查并批准文件中包含的数据、信息、结论和建议。
5.5 根据附件I的规定，授权签署人的样本签名列表必须保存在质量保证（QA）部门。
5.6 所有在生产、质量控制（QC）、质量保证（QA）、仓库管理、市场营销、人力资源管理、信息技术/企业资源规划（IT/ERP）、工程以及安全健康与环境部门签署文件的人员，都必须列入授权的签字人名单中。
5.7 每个部门都必须按照以下格式保存其授权签署人的名单。
5.8 技术人员的样本签名列表必须按照附件II中的规定格式保存在质量保证（QA）部门。
5.9 质量保证部门必须维护一份经授权的签署人名单，该名单涵盖以下所有主文件的签署人，但不仅限于这些文件。
5.9.1 主配方记录。
5.9.2 批次生产和包装记录。
5.9.3 标准操作规程（SOPs）。
5.9.4 验证方案。
5.9.5 制剂放行标准。
5.9.6 质量控制（QC）规范。
5.9.7 分析测试方法。
5.10 定期审查授权签署人员的名单，以便在新员工入职或职责发生变化时进行更新。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）
6.2 质量保证（QA）
6.3 质量控制（Quality Control）

S.No	文件标题	**授权签署方**
		名称	签名	姓名首字母
01
02
03
04
05

S.No.	员工姓名	**指定；名称**	部门	签名	姓名首字母