这些设备由一个中央控制面板进行控制,该面板包含一块可编程逻辑控制器(PLC)板。分配管道系统由卫生级管材、接头、阀门组成;在制造区域内,阀门采用轨道焊接技术制造,并配备了三通夹具;用于连接仪器的管道也采用了相同的连接方式。通过这些管道输送的水被输送到各个使用点,然后流回纯化水储存罐,在此过程中水会再次经过净化处理。 紫外线光 辐射剂量至少为 30,000 μW·s/cm。2.
储存罐和输送管道的建造材料应为 SS 316L 铬不锈钢。储存罐内的排气过滤器应具有 0.22µ 的过滤精度,且应通过喷球方式将水喷洒到罐体的整个内表面,以实现罐内的水填充。
这个死胡同(或“死水区”)会导致水流停滞,进而引发微生物滋生。 **“Dead leg”**
**释义:**
在物流或运输领域,**“dead leg”**指的是运输路线中一段没有货物需要装卸、且无法产生任何经济效益的无效行程。例如,在货物从A地运往B地的过程中,如果中途经过C地但C地没有任何货物需要处理,那么这段从C地到D地的运输就被称为“dead leg”。在制药行业中,这个术语也可能用于描述生产流程中不必要的步骤或环节,导致资源浪费。
**例句:**
- **物流运输**:卡车从仓库A出发,经过仓库B后直接前往仓库C,由于仓库C没有货物,从C到D的运输就是“dead leg”。
- **制药生产**:如果某个生产步骤只是为了完成之前的步骤而存在,没有实际产出产品,也可以被称为“dead leg”。
**注意:**
该术语通常带有负面含义,强调效率低下或资源浪费的情况。 管道直径的1.5倍以内;整个循环系统的坡度不得小于10毫米/米;在保持时间(hold time)内,不得有任何泄漏或压力下降现象。 钝化 分配环的清洗应使用3.5%(体积比)的硝酸溶液进行,时间不少于120分钟。
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验证测试:纯化水储存和分配系统的性能确认分为三个阶段进行。
**I期验证研究:**
在按照安装确认协议完成纯化水储存和分配管道的安装验证后,纯化水系统的初始验证阶段便开始了。在这一阶段, 水样采集 “所有采样点都应至少在15天的时间内进行采样。”
**二期验证研究:**
该研究的目的是证明,在按照标准操作规程(SOPs)操作的情况下,该系统能够持续生产出符合质量要求的纯化水。采样应在所有采样点进行,持续时间至少为15天。
**III期验证研究:** 第三阶段的验证旨在证明当水分配系统按照相关规范进行操作时,其性能能够满足生产要求。 标准操作规程(SOPs) 在很长的一段时间内(至少一年),该系统应持续生产出符合质量要求的水。在此期间,应按照常规采样计划进行采样,即每周至少对每个使用点采集一次样品进行全面分析。
因此,分配系统在维持纯化水的质量方面起着重要作用。必须对其进行适当的维护和验证。
