1.0 目标
制定参考标准的使用程序和工作标准的管理规范。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于质量控制部门。3.0 责任
质量控制主管4.0 责任制
质量保证高级经理5.0 程序
5.1 参考标准管理
5.1.1 从授权来源采购参考标准，用于工作标准的制备和标准化。将详细信息记录在登记册中，并保存参考标准的证书。5.1.2 将所有物品妥善储存。 参考标准 将这些物品存放在密封容器中，以防止受热、空气、湿气和光线的影响，并将其放置在装有自指示干燥硅胶的真空干燥器中。干燥剂应位于干燥器的底部，并确保干燥器内部已适当涂抹油脂。
5.1.3 将干燥器存放在空调环境中。
5.2 工作标准的制备
5.2.1 选择一批已批准使用的原材料。采集所需数量的样品，并充分混合均匀。5.2.2 按照实验方案进行测试，重复检测五次。这五次检测结果的相对标准偏差（RSD）不得超过2%。
5.2.3 按照以下程序将分析结果与参考标准或供应商的工作标准进行比较（如果参考标准不可用，则使用供应商的工作标准）：
a) 可以使用参考标准。
i) 将原材料的鉴别试验（红外光谱法/高效液相色谱法/薄层色谱法）结果与参考标准进行比较。
ii) 尽可能以参考标准作为基准，对原材料进行含量测定（即进行含量分析）。
b) 供应商的工作标准文件是可用的。
i) 将所选原材料的鉴别试验结果及纯度结果（红外光谱法/高效液相色谱法/薄层色谱法）与供应商提供的工作标准进行比较。
ii) 对原材料进行检测时，以供应商提供的检测标准作为参考标准。
5.2.4 工作标准的最终检验报告书（Certificate of Analysis）应包含以下详细信息：材料名称、批号、生产日期、有效期、生产厂家、批号（AR No.）、开封日期、使用截止日期以及储存条件等。
5.2.5 每个工作标准品小瓶上也必须标注上述详细信息。
5.2.6 每支工作标准品的容量不得超过5克。
5.2.7 任何小瓶自开启之日起超过两个月后，均不得再使用。
5.2.8 每当使用工作标准品时，都必须保留使用记录。
5.2.9 不允许 工作标准；操作规范 该产品应在其保质期内使用；如果在使用过程中提前耗尽，则应在耗尽时停止使用。
5.2.10 每批工作标准品应每两年进行一次评估。