压缩操作过程中的IPQC环节

在设定压缩机参数后、启动压缩过程后、压缩过程中出现任何中断后，以及按照BMR规定的时间间隔，均应立即检查以下工艺参数。

1. 描述

1.1. 按照批生产记录中的规定，检查初始片剂的外观、形状、压纹等情况。
1.2. 所生产制剂的描述应与批生产记录中的记载一致。

2. 平均重量

2.1 在天平/电子秤上称取20片片剂，并将重量记录在BMR中。
2.2. 按照下述公式计算每片制剂的平均重量

片剂平均重量 = 20片片剂的重量之和
                                               20
2.3. 其平均重量应在BMR中规定重量的百分比偏差范围内。

3. 单粒重量差异、硬度、厚度、直径

3.1. 取20片药品，用于检测单个重量差异。
3.2. 将洁净的培养皿置于天平上，将其归零。
3.3. 一次将一片片剂放入培养皿中，由片剂自动检测系统记录其重量。
3.4 以相同方式逐片放置剩余的19片药片，直至完成重量差异检测。
3.5. 使用自动检测仪检测片剂的硬度与厚度。
3.6. 在自动测试仪的结果表上，将所得数据与BMR标准值进行比对，重量变化、硬度、厚度及直径的各项检测结果均应符合BMR标准规定的数值。
3.7. 将该表格从系统中取出，并与BMR一并保存。

4. 粉碎度试验

4.1 取20片去尘后的片剂进行脆碎度测试。
4.2 称取20片片剂并记录其重量（W1）。
4.3. 将片剂放入脆碎度测试仪的转鼓中，并将转速设定为100转。
4.4 启动设备并使其运转100转。
4.5. 取出片剂，剔除破碎的碎片，并清除附着在片剂上的所有灰尘。
4.6. 称量并记录重量。（W2）
4.7. 按照下述公式计算脆碎度值，并以百分比表示。
脆碎度（%）= W1 - W2 × 100
                                W1
4.8. 将脆碎度试验的结果记录在批生产记录中。
4.9. 实验结果应符合批生产记录中规定的标准。

5. 分解时限试验

5.1. 取6片药片用于崩解度测试。
5.2. 在崩解试验装置的烧杯中加入DM水，使其在向上运动的最高点时 金属网 在去离子水表面下至少保持2.5厘米，且在向下移动时与容器底部的距离不得小于2.5厘米。
5.3 将温度设定为37℃±2℃，并等待烧杯中的水达到该设定温度。
5.4. 在六个试管中各放置一片药片以及对应的圆盘。
5.5. 立即启动该装置，并记录所有片剂完全崩解的时间（筛网组件上不得残留任何物质）。
5.6. 将崩解时间记录在BMR中。
5.7. 分解时间应符合《药品生产质量管理规范（GMP）》中规定的标准。
5.8. 用于工艺测试区域的全部片剂均应放入盛有水的容器中予以废弃。
5.9. 用于压片机内平均重量检测及厚度测定的片剂必须在同一批次中重复使用。
5.10. 用于压片车间硬度等过程中检测的片剂必须丢弃在盛有水的容器中。
5.11. 若在上述任何检测项目中制剂的各项指标出现超标（OOS）情况，应立即停止机器运行，将相关制剂隔离，通知质量保证部门，解决该问题后重新检测所有上述参数，方可继续生产。
5.12. 分装后的片剂必须进行正确标注，需与质量保证部门协商后采取相应措施，并将相关记录留存备查。