《崩解试验装置操作检查标准操作规程》

SOP for Operational Check of Disintegration Test Apparatus

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标:

为了确保设备运行的可靠性和结果的准确性,需要对其进行检查。

2.0 范围:

该程序适用于质量控制部门安装的崩解试验设备。

3.0 责任:

3.1 职位:技术助理/执行员
3.2 检查员:执行经理/助理经理

4.0 责任制:

4.1 部门负责人。

5.0 程序:

频率:每月一次
5.1 按照标准操作规程操作该仪器。
5.2 当指示器显示温度为37°C时,使用温度计测量每个烧杯的温度。
5.3 记录每分钟的上下循环次数。记录四次读数,并将结果记录在附录I中。
5.4 测量振荡幅度,并将结果记录在附录I中。
5.5 如果仪器检测结果超出附件I中规定的限值,请按照标准操作规程(SOP)进行处理。


6.0 缩写:

°C = 摄氏度

附件一
质量控制实验室
标准操作规程编号________
**分解试验装置的操作检查报告**

观察结果;观测数据
温度设置:37°C  
观察到的温度:烧杯内的温度为 1 ______(允许范围:35.0°C 至 39.0°C)
                          烧杯 – 2个(温度范围:35.0°C至39.0°C)
“Sr. No.” 是一个常见的英文缩写,通常表示“Senior No.”,即“高级编号”或“资深编号”。在制药行业或某些组织中,它可能用于标识员工的职位级别或资格等级。例如,在文件或系统中,它可能用来标记某个员工的高级职位或特定的资格认证。
观察到的上下波动周期/分钟
耐受性;容忍度
01
29至32转/分钟
02
03
04
振荡(行程长度)的测量
**高级编号**
振荡;摆动
备注;说明
**Arm 1**
**Arm 2**
01
02
03
04
限制:55 ± 2 毫米


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文