在FDA的检查中，483项观察结果中的大多数在不同制药公司中频繁出现。同样的问题每年都会被多次报告，但各公司并没有重视解决这些问题。这些常见的问题或错误本可以在任何检查之前就被轻易消除。
缺乏书面操作规程
在过去一年中，FDA在不同制药生产设施中197次未发现书面程序。这些公司没有遵守制药行业的基本原则，即“按照书面要求执行操作”。其中约50%的违规情况与稳定性研究相关。对于公司内的每一项操作和每一种产品，都必须有相应的标准操作规程（SOP）、实验方案（protocol）、标准测试程序（STP），尤其是稳定性研究的相关文件。
大多数公司都制定了书面程序，但员工并没有遵守这些程序，结果在检查中发现了问题。为了解决这个问题，必须对所有相关人员提供适当的程序培训。必须明确指示员工在开始任何操作之前都要参考标准操作规程（SOP）。
2. 数据完整性问题
在去年的检查中，发现计算机系统中的数据存在125次安全漏洞。生产控制记录以及标准操作规程（SOPs）、标准测试程序（STPs）等文件仅应授权人员访问。无论是数字记录还是纸质记录，都必须按照预定计划进行保护并备份。
数据完整性 这是当今制药行业中的一个常见问题。美国食品药品监督管理局（FDA）和世界卫生组织（WHO）最近发布了关于数据完整性的指导原则。虽然这个问题很常见，但解决起来非常简单，不需要花费太多精力。
相关： 关于数据完整性的监管指南
在过去一年中，FDA的监督检查中发现了107起此类问题。相关企业未能对批次故障或任何超出规定范围的批次成分进行调查。FDA要求对制造过程中发生的每一起事件、偏差或故障都进行彻底的调查。即使该批次未投入市场销售，也必须对其根本原因进行深入分析。
4. 清洁、消毒与维护
在过去的一年中，制造过程中共发现了81次清洁问题。正确清洁用于生产的设备和器具对于生产出高质量的产品至关重要。此外，在使用设备之前还需要对其进行消毒，以去除所有可能的污染物。 微生物污染必须进行一项研究，以确定清洁后设备的放置时间（即设备在无需重新清洁的情况下可以使用的期限）。
5. 环境监测
在过去一年中，不同公司的环境监测工作存在76次不足的情况。许多公司，尤其是在口服制剂生产设施中，并没有认真对待环境监测。然而，FDA对此非常重视，要求所有公司必须严格执行环境监测措施。 剂型 例如无菌生产设施。在设施的所有分类区域内，都必须制定并实施适当的环境监测计划。
在过去一年中，FDA在不同制药生产设施中197次未发现书面程序。这些公司没有遵守制药行业的基本原则，即“按照书面要求执行操作”。其中约50%的违规情况与稳定性研究相关。对于公司内的每一项操作和每一种产品，都必须有相应的标准操作规程（SOP）、实验方案（protocol）、标准测试程序（STP），尤其是稳定性研究的相关文件。
大多数公司都制定了书面程序，但员工并没有遵守这些程序，结果在检查中发现了问题。为了解决这个问题，必须对所有相关人员提供适当的程序培训。必须明确指示员工在开始任何操作之前都要参考标准操作规程（SOP）。
2. 数据完整性问题
在去年的检查中，发现计算机系统中的数据存在125次安全漏洞。生产控制记录以及标准操作规程（SOPs）、标准测试程序（STPs）等文件仅应授权人员访问。无论是数字记录还是纸质记录，都必须按照预定计划进行保护并备份。
数据完整性 这是当今制药行业中的一个常见问题。美国食品药品监督管理局（FDA）和世界卫生组织（WHO）最近发布了关于数据完整性的指导原则。虽然这个问题很常见，但解决起来非常简单，不需要花费太多精力。
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在过去一年中，FDA的监督检查中发现了107起此类问题。相关企业未能对批次故障或任何超出规定范围的批次成分进行调查。FDA要求对制造过程中发生的每一起事件、偏差或故障都进行彻底的调查。即使该批次未投入市场销售，也必须对其根本原因进行深入分析。
4. 清洁、消毒与维护
在过去的一年中，制造过程中共发现了81次清洁问题。正确清洁用于生产的设备和器具对于生产出高质量的产品至关重要。此外，在使用设备之前还需要对其进行消毒，以去除所有可能的污染物。 微生物污染必须进行一项研究，以确定清洁后设备的放置时间（即设备在无需重新清洁的情况下可以使用的期限）。
5. 环境监测
在过去一年中，不同公司的环境监测工作存在76次不足的情况。许多公司，尤其是在口服制剂生产设施中，并没有认真对待环境监测。然而，FDA对此非常重视，要求所有公司必须严格执行环境监测措施。 剂型 例如无菌生产设施。在设施的所有分类区域内，都必须制定并实施适当的环境监测计划。