GMP审核检查表-供水系统

GMP Audit Check List- Water Supply System

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译
• 为了确保生产出符合质量要求的水,需要建设水处理厂。
A. 设计并建造了吗?    B. 维护和操作?
• 是否对水源、水处理设备以及处理后的水进行了检查? 污染;杂质 并定期进行维护。
A. 化学品? B.  微生物?
• 监控系统是否涵盖了所有相关环节/范围?
样本量?
b. 样品采集的地点是哪里?
c. 取样的频率是多少?
d. 包括化学、微生物等方面的检测和规格要求。 热原试验?

• 监测结果以及采取的任何补救措施的记录是否都得到了妥善保存?
• 水的生产、储存和分配方式是否能够有效抑制微生物的生长?
• 压力释放出口是否... **水储存** 是否通过疏水性微生物空气过滤器进行保护?
• 生产用水的方法;
a. 由;通过;经由 蒸馏b. 通过其他方法(请说明具体方法)?……
• 纯化水/蒸馏水是否已储存好?
需要将物质储存在干净、无反应性、不吸水、不含任何添加剂的容器中吗?
b. 防止受到污染吗?
• 如果不进行循环利用,那么这些物品会在24小时后被丢弃吗?
• 是 紫外线(UV light) 安装在纯化水分配系统中吗?
• 是否有涵盖该内容的取样程序?
取样地点是哪里?
b. 样本量是多少?
c. 取样的频率是多少?
d. 包括化学检测、微生物检测和热原检测在内的测试及质量标准?



📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文