这个问题的答案非常重要，因为必须明确说明验证活动的目标。只有明确了这些目标，负责团队才能制定相应的方案和测试计划来执行验证工作。质量保证要求所有相关方都清楚这些目标。 工艺验证 文件应包含以下内容：
• 设施和设备运行确认（OQ）的相关数据
• 对每个工艺步骤的能力有清晰的理解和描述。• 在加工活动期间及完成后生成的数据
• 验证活动的文件审批
设备安装确认（IQ）的文档记录对质量保证（QA）工作非常重要，这样QA人员或FDA检查员在未来进行审查时就可以查阅这些信息。有三种可能的处理方式：
第一种是将IQ信息汇编成独立的文档，其他验证文件会引用该文档。这种方式的优点是IQ信息不会与特定的工艺或产品验证绑定在一起。
第二种方法是每份验证文件都独立编写，这意味着每份验证报告都需要重复记录设备和设施的IQ信息。
第三种方法是结合前两种方式：即设施的IQ信息保持通用性，而设备的IQ信息则作为工艺/产品验证文件的一部分。无论采用哪种方式，最终的验证报告都必须成为有效的QA工具。因此，质量保证部门会努力确保整个验证过程的文档记录完整，以满足其短期和长期的需求。
另一方面，如果必须在现有设施中对工艺进行验证，现有的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）数据可能已经足够。在这种情况下，验证方案可能只需要引用这些数据，而无需重新进行这些确认，尤其是在该设施和设备在初次IQ和OQ之后已经实施了可靠的校准/审计程序的情况下。因此，这部分验证工作可能只需在验证文件中提及即可。
这个问题提出的下一个关注点是确定是应该进行前瞻性验证（prospective validation）还是同时进行验证（concurrent validation）更为合适。这一决定应基于工艺验证（Process Validation, PV）活动的性质。对于新建的设施来说，只有一个可能的决策：即 **预期验证（Prospective Validation）**然而，当进行某些工艺变更时，选择同时进行验证（concurrent validation）的方法可能是合适的。
参与验证工作的人员不仅会决定验证方案的具体内容，还会确定进行验证的必要性。如果验证工作由一个专门的委员会负责，该委员会应包含来自生产、工程、工艺开发、质量保证（QA）和法规事务等不同领域的专家。同样，产品验证（PV）团队也应由具有这些专业背景的人员组成，或者是由能够与这些专家有效沟通的人员构成的。
在制定验证方案时，避免使用固定的、预先设定的菜单非常重要。理想情况下，工艺开发活动应该决定方案中应包含哪些测试项目以及测试结果的规格限。这些活动是数据收集的基础，因为大量的开发批次（包括安装确认、运行确认和性能确认试验）能够清楚地说明为什么需要测量这些特定参数，以及为什么这些参数能够表明工艺处于受控状态。当验证方案是由多学科团队共同制定的时，它不应该成为某个单一部门自我服务的工具。
这个问题的答案决定了验证方案的详细内容。它将明确指出将使用哪些测试来确认工艺是否处于受控状态。此外，它还将回答其他问题，例如：在测试结果达到规格限值之前，需要达到多高的精确度才能确保工艺的可靠性？
是否需要包括最坏的情况（例如，故意导致设备负荷超过其工作能力20%的故障），以确保工艺的验证？在委员会认为工艺验证通过之前，必须生产多少批产品？最初生产的批次会被视为最终优化结果，还是仅仅作为验证的起始批次？
除了数据收集之外，质量保证（QA）部门还要求验证批次完全由生产部门负责完成。当这一要求得到满足时，就可以证明过程控制与操作人员的技术背景无关。这种做法表明，生产过程能够满足即将上市产品的生产需求。同时，这也为质量保证部门提供了一个基准，以便将来进行审计时进行对比。