自动蒸馏装置性能检查的标准操作规程

SOP for Performance Check of Automatic Distillation Apparatus

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标

定义自动蒸馏装置的操作程序。

2.0 范围

该程序适用于安装在质量控制部门的自动蒸馏装置。

3.0 责任

3.1 职位:技术助理/执行员
3.2 检查:执行人员/经理

4.0 责任追究

部门负责人

5.0 程序

5.1 通过氯化铵的回收率来检查设备的性能。
5.2 氯化铵的回收处理。
5.2.1 取1.0698克(±0.001克)氯化铵(事先在105°C下干燥4小时),将其溶解在1N硫酸中,然后用1N硫酸稀释至1000毫升。
5.2.2 取5毫升上述溶液,放入凯德哈尔(Kjedhal)蒸馏管中进行蒸馏。
5.2.3 将蒸馏液收集到接收到的溶液中,然后用甲基红滴定0.025 N HCl,直到颜色从绿色变为粉红色。
5.2.4 计算回收率,并将其记录在附录I中。
5.3 频率:每三个月一次。

6.0 缩写词

6.1 HCl = 盐酸。
6.2 N = 正态性
6.3 gm = 克(gram的缩写)。
6.4 ml = 毫升
6.5 H2SO4 = 硫酸。
6.6 Hrs. = 六小时

附件一
质量控制实验室
自动蒸馏装置的性能检查

有效期
**上次性能测试日期** 完成;结束
下一个到期的(物品/事件)
性能检查




仪器详细信息

仪器名称

仪器制造

仪器;器械
识别编号




观察结果;观测数据

Set-1                                                                                  Set-2

取用的氯化铵重量:___________克 取用的氯化铵重量:___________克

空白批生产记录(Blank B.R):__________ 毫升 空白制剂批生产记录(Blank B.R):__________ 毫升

测试B.R:___________毫升                                             测试B.R:___________毫升
差异:___________毫升                                                  差异:___________毫升


计算;核算

回收率 = (b × d) × 1000

b 是 0.025 N HCl 的毫升数(ml)。
d 是 0.025 N HCl 的正常值(normality)。

                     =  ______________ %                                           =  _______________ %

验收标准:平均回收率应在98.0%至102.0%之间。


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文