F0值、D值和Z值的计算

F0 Value, D Value and Z Value Calculations

2011年3月9日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

F0-值

F0-值(在某个时间点或条件下的数值) 特定的;详细的;特别的 “温度低于121ºC时,所需的时间(以分钟计)应等于在121ºC下达到相同致死效果所需的时间。” (根据《美国药典》2008版的规定)
F0-值(Saturated F0-Value):饱和蒸汽压的数值 蒸汽灭菌工艺 该致死性是指在121ºC的温度下,通过工艺传递给最终容器中的产品时,能够杀死具有Z-值为10的微生物所需的等效时间(以分钟为单位)。(根据《中国药典》2009年版)  
一般来说,对于水溶性制剂,如果经过微生物验证的蒸汽灭菌过程在灭菌周期的整个过程中(包括加热和冷却阶段)能够使高压灭菌器内每个容器的F0值达到8或以上,则被认为是合格的。(IP 2007)
相关: 灭菌过程中 F0 值的重要性及其确定方法

微生物学中D值和Z值的测定

D值(十进制减少值)

D value, F0 value and Z Value Calculation这是在温度 T 下,使特定微生物种群数量减少 90% 或减少到原来的 1/10 所需的时间。 十分之十;十全十美

Z值

Z值是指需要改变温度变化幅度多少度,才能使D值增加10倍。
例如,D值在121ºC时为1.5分钟,Z值为10ºC。
那么,在131ºC下的D值(D-Value)将是0.15分钟。
相关: 生物指示物的 Z 值测定

无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)

灭菌过程的“无菌保证水平(SAL)”是指该过程能够使物品群体达到无菌状态的可靠性程度。
蒸汽灭菌过程所需的最低微生物负荷(SAL)= 10-6 或者更好的方法/选择
生物指示剂(IP 2007)的特性

灭菌模式
典型的 D 值示例
(分钟)
最小D值
用于选择合适的生物指示剂(所需时间以分钟计)



最小存活时间
(分钟)

**等待时间;空闲时间**
(分钟)
湿热处理(121ºC)
1.9
至少1.5
最大值为3.0


至少4.5
最大值为14.0。
至少13.5
最大值为32.0。

与高压灭菌验证相关的公式

Fo = D121 ( logNo – log N )
其中: No = 初始孢子数量(B. stearothermophilus); N = 灭菌循环后的孢子数量。
例如,如果 D121 = 1.5 分钟,那么 No=106N=1(对于SAL而言) 10-6)
Fo = 1.5 (log10^6 – log 1) = 9 分钟
因此,为了达到6个对数减少(6-log reduction)的效果,必须执行9分钟的灭菌循环。
Fo = Δ由于您提供的文本“t”是一个字母,没有具体的含义或上下文,我无法为您翻译它。请提供更多的信息或上下文,以便我能够为您提供准确的翻译。 Σ 10(T-121)/z
“Where”在中文中可以翻译为“在哪里”或“在……的地方”。具体含义取决于上下文。例如:“Where is the book?”(书在哪里?)或“The meeting will be held where we had our last discussion.”(会议将在我们上次讨论的地方举行。) Δt = 两次连续温度测量之间的时间间隔(1分钟); T = 在该时间点观测到的温度值; z = Z值(用于统计分析中的标准正态分布参数)。
另请参阅: 对数减少值(Log Reduction Value, LRV)与无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文