1.0 目标
本方案的目的是通过科学数据提供书面证据，以确认和验证在规定的储存时间后，灭菌玻璃器皿和配件上仍然存在微生物。 灭菌 通过使用微生物检测方法。2.0 范围
本方案的目的是评估灭菌后的玻璃器皿和配件的保存时间（即其在灭菌后的可使用期限）。 高压灭菌器.3.0 参考文件
• 玻璃器皿的清洗
4.0 责任
方案（protocol）的审核与批准
4.2 质量控制
方案的准备、审查与执行
5.0 责任制
质量保证与质量控制部门负责人
6.0 程序
6.1 先决条件
环境条件必须保持在规定的范围内。
6.2 缓存时间研究程序
6.2.1 按照相关要求对以下材料进行灭菌处理：螺旋盖瓶子、Miliflex漏斗、不锈钢滤网及滤头。 《灭菌标准操作规程》.
6.2.2 将灭菌后的物料存放在…… 层流空气.
6.2.3 在0小时、24小时、48小时、72小时、96小时和120小时的固定时间间隔内采集样品，并进行无菌检查。
6.2.4 按照上述时间间隔收集瓶子，并进行倾倒操作。 SCD培养基 将产品无菌地灌装到瓶中。
6.2.5 按上述时间间隔收集 Miliflex 杯中的样品，并过滤出 100 毫升液体。 无菌水 根据标准操作规程（SOP），在无菌条件下将膜转移到SCD培养基中。
6.2.6 按照上述时间间隔收集SS熔块，并将SS熔块无菌转移至100毫升的SCD培养基中。
6.2.7 按上述时间间隔收集样品，并将收集到的样品无菌转移至100毫升的SCD培养基中。
6.2.8 将样品在指定温度下培养14天：其中7天为20-25°C，另外7天为30-35°C。
7.0 结论
在对用于微生物实验室的无菌玻璃器皿和配件的放置时间研究进行全面评估后，最终…… **保质期研究** 应编制一份总结报告，其中应包含讨论和结论，明确确定无菌玻璃器皿和配件的保存期限。
8.0 缩写
8.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）
8.2 SCD – 大豆酪蛋白消化培养基
8.3 °C – 摄氏度
8.4 SS – 不锈钢
附件一
测试日期： 样品编号： 放行日期：
培养基批次号：
培养箱编号
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开始日期
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截止日期
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培养条件：20-25°C 下培养7天，随后在30-35°C 下继续培养7天。
S. No.
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培养条件
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日期
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观察结果；记录的发现
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由……观察到
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备注；说明；附言
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瓶子
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漏斗
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SS frit
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提示；建议
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- 质量控制
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1
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在20-25°C的温度下保存7天。
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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30-35°C的温度下保存7天。
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9
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10
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11
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12
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13
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14
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正控制（Positive Control）：
负控制（Negative Control）：
结果：该样品符合/不符合无菌要求。
执行者： 审核者：
日期： 日期：