1.0 目标
为了确保对无菌区域内非活性颗粒数量的控制。2.0 范围
用于测量无菌区域内空气中非活性颗粒的数量。3.0 责任
3.1 职位：技术助理（微生物学家）/执行职务3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任追究
部门负责人5.0 程序
取样室 |
房间等级
|
频率
| |
胰岛素灌装与过滤车间
|
除了胰岛素生产区域之外
| ||
在灌装机的“填充”（Filling）模块下
在无菌过滤室的PF模块中
|
100
100 | 一周三次一周三次 |
每周一次，每月对工作服区域进行一次全面清洁。
每周一次，每月覆盖所有区域一次。 |
无菌过滤室 制备室 |
10,000
| “每周有三天，在……期间” 工作；运作；运转 |
每周一次，每月覆盖一次整个生产车间。
|
非无菌制剂 洗手间 |
100,000
|
每周一次，每月覆盖一次整个生产车间。
| |